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2012年9月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)孫咸澤帶隊(duì)赴天津市參加由天津市局承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)議。該項(xiàng)目是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)一期工程的試點(diǎn)項(xiàng)目，歷時(shí)4年。在聽(tīng)取了天津局關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管》試點(diǎn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、研發(fā)與應(yīng)用的匯報(bào)以及七位IT領(lǐng)域和醫(yī)藥專業(yè)的項(xiàng)目驗(yàn)收專家組成員的意見(jiàn)與建議后，孫咸澤指出：一、此系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用達(dá)到了立項(xiàng)時(shí)的預(yù)期效果，有利于解決申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門之間的數(shù)據(jù)共享與多方協(xié)調(diào)問(wèn)題；有利于臨床試驗(yàn)的規(guī)范化實(shí)施；有利于促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的真實(shí)性和可靠性，進(jìn)而為審評(píng)審批提供良好的數(shù)據(jù)支持。二、此系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管的空白，是藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管手段的一次重大突破性創(chuàng)新，是藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管理念的一次重要變革。三、藥物臨床試驗(yàn)的信息化監(jiān)管為提高監(jiān)管效率和質(zhì)量提供了可能。
孫咸澤要求，一是注冊(cè)司盡快組織專家跟進(jìn)此項(xiàng)目，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行不斷完善并盡快轉(zhuǎn)化成管理成果向全國(guó)推廣；二是相關(guān)部門結(jié)合“十二五”規(guī)劃信息化要求提出項(xiàng)目的推廣方案，做好系統(tǒng)使用的培訓(xùn)工作，落實(shí)細(xì)節(jié)問(wèn)題，爭(zhēng)取資金支持；三是立即著手研究項(xiàng)目實(shí)施的績(jī)效考核和評(píng)估機(jī)制，不斷完善項(xiàng)目的實(shí)施情況，達(dá)到多方滿意的效果；四是要求天津局繼續(xù)做好“試驗(yàn)田”的工作，繼續(xù)進(jìn)行深入研究和探索工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司、信息辦主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員一同參加了驗(yàn)收。
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