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近日，國家食品藥品監(jiān)管局批復(fù)同意了廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制的改革。2012年11月9日上午，廣東省人大常委會黨組副書記雷于藍(lán)在廣州會見了國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞一行，雙方就積極落實省局共建、先行先試有關(guān)工作交換了意見。局辦公室、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會見。
據(jù)悉，今年3月，為貫徹落實《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008～2020年）》和《國務(wù)院關(guān)于橫琴開發(fā)有關(guān)政策的批復(fù)》精神，在中共中央政治局委員、廣東省委書記汪洋、省長朱小丹和國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力的親自關(guān)心支持下，廣東省政府與國家食品藥品監(jiān)管局決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制，研究出臺相關(guān)扶持政策，并在廣州簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。
根據(jù)《廣東省人民政府 國家食品藥品監(jiān)督管理局共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》，國家食品藥品監(jiān)管局于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)，同意與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。
按照此次國家食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革主要安排在三個方面。首先，國家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu)，充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進(jìn)藥品審評審批機(jī)制改革提供新鮮經(jīng)驗。其次，授權(quán)廣東省組織新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的技術(shù)審評和行政審批。上述授權(quán)將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術(shù)審評、行政審批等工作內(nèi)容。第三，授權(quán)廣東省審批受托方為廣東省內(nèi)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批。
廣東省食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人在會見中表示，將制定具體實施方案，報國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后實施。今后在工作中，將加強(qiáng)對授權(quán)審評審批工作的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批，確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、效率有提高。
未來3年，雙方還將在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進(jìn)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設(shè)任務(wù)落實。
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