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基因檢測(cè)是通過(guò)血液、其他體液或細(xì)胞對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)，其不但可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。近年來(lái)，得益于技術(shù)的不斷發(fā)展，基因檢測(cè)服務(wù)在我國(guó)也得到了長(zhǎng)足發(fā)展，目前已經(jīng)有20多種疾病可以用基因檢測(cè)的方法進(jìn)行預(yù)測(cè)。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，雖然我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)行業(yè)前景看好，但是同國(guó)外相比依然存在較為突出的問(wèn)題。
業(yè)內(nèi)人士指出，從目前的發(fā)展情況來(lái)看，基因檢測(cè)因?yàn)槠涔谟小盎颉备呖萍嫉拿弊忧覚z測(cè)方便、價(jià)格低廉已經(jīng)被很多人所認(rèn)可。在美國(guó)，有將近15%的人群都知道“基因檢測(cè)”這項(xiàng)服務(wù)的存在。但是，由于沒(méi)有相關(guān)的政策引導(dǎo)，也沒(méi)有一些相關(guān)的質(zhì)量規(guī)范，甚至一些公司為了高額利潤(rùn)匆匆把一項(xiàng)不成熟的基因檢測(cè)推向市場(chǎng)，這樣帶來(lái)的結(jié)果是市場(chǎng)混亂，導(dǎo)致患者信任度下滑。
在這種情況下，之前FDA對(duì)于治療腫瘤的分子靶向藥物提出的非強(qiáng)制性導(dǎo)則將向強(qiáng)制性方向過(guò)渡，而當(dāng)這一切成為強(qiáng)制性要求以后，制藥公司和患者雙方會(huì)更加放心的使用基因檢測(cè)，從而增大雙方的需求以及拉動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而由于中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只是剛剛起步階段，很多技術(shù)都是學(xué)習(xí)國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)成熟的方案，亦包括相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，因此一旦這些導(dǎo)則成為強(qiáng)制性的要求，那么中國(guó)的SFDA亦會(huì)跟進(jìn)。
我國(guó)如今已經(jīng)在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市或地區(qū)開設(shè)了基因檢測(cè)服務(wù)，包括北京、上海、深圳等等，每年我國(guó)進(jìn)行基因檢測(cè)的人群至少在300萬(wàn)人次以上，市場(chǎng)需求保守估計(jì)有3億人，銷售額將會(huì)突破萬(wàn)億。預(yù)計(jì)到2012年，我國(guó)將有近兩成的人將認(rèn)識(shí)到基因檢測(cè)的重要性。可見(jiàn)，我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景，但同時(shí)，我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)行業(yè)依然存在一系列的問(wèn)題。
這些問(wèn)題包括過(guò)度宣傳、缺乏監(jiān)管、沒(méi)有相應(yīng)的專業(yè)基因檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析人員，市場(chǎng)化程度不高。而為了應(yīng)對(duì)這些不足，我國(guó)基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，緊跟國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的步伐，加大對(duì)夸大甚至欺騙患者的廣告宣傳及促銷手段的懲罰力度，加速培養(yǎng)一批專業(yè)的基因檢測(cè)和人員數(shù)據(jù)分析人員，加大臨床合作從而更快的走向市場(chǎng)化道路。
中投顧問(wèn)發(fā)布的《2010-2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出，由于基因檢測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果涉及個(gè)人隱私，國(guó)外都很重視這方面的隱私保護(hù)，國(guó)外對(duì)基因檢測(cè)中的樣品和由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)都有一系列的政策監(jiān)管，但是國(guó)內(nèi)卻沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的措施或法規(guī)來(lái)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，因此，在隱私保護(hù)、政策監(jiān)管等方面也是我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需要進(jìn)一步完善的內(nèi)容。
在基因檢測(cè)服務(wù)行業(yè)中，關(guān)鍵的技術(shù)包括基因芯片、基因測(cè)序以及基因分型技術(shù)（SNP）等。其中，基因芯片具有自動(dòng)化和高通量?jī)?yōu)勢(shì)；基因測(cè)序具有標(biāo)準(zhǔn)化和精確化優(yōu)勢(shì)；而基因分型技術(shù)（SNP）具有快速及操作簡(jiǎn)單的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)開展的基因檢測(cè)項(xiàng)目包括遺傳病基因檢測(cè)、易感基因型檢測(cè)、個(gè)性化用藥檢測(cè)等等。 |
