|
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作的通知》，要求省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，針對(duì)其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作。在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自查、檢查的基礎(chǔ)上，國(guó)家局將組織督查組進(jìn)行督查，并對(duì)專項(xiàng)檢查情況予以通報(bào)。
自2004年4月以來(lái)，為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)家局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕519號(hào)）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問題的意見》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào)）、《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）和相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件，對(duì)貼敷類產(chǎn)品的屬性和分類做出規(guī)定。這次專項(xiàng)檢查工作將進(jìn)一步明確含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，無(wú)論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫(yī)療器械審批；對(duì)于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關(guān)疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
這次專項(xiàng)檢查工作是按照2013年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作部署的。國(guó)家局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在專項(xiàng)檢查過程中，要注重加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好的氛圍，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)檢查和規(guī)范注冊(cè)管理工作取得的成效。
|
