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| 減少事前許可強化日常監(jiān)管 |
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| 作者：佚名 文章來源：6777 點擊數(shù)：593 更新時間：2014/7/31 |
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國務院總理李克強簽署國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）�！稐l例》將于2014年6月1日起施行。日前，國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負責人就《條例》修訂問題回答記者提問。 據(jù)了解，現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，還減掉了7項許可。在減少事前許可的同時，《條例》重點強化日常監(jiān)管，充實監(jiān)管手段，增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。 分類管理： 醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大、風險差異大，這決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”。但是，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，特別是對高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔較重。同時，現(xiàn)行條例對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責任不夠具體。此外，監(jiān)管上還存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大過程監(jiān)管的力度。 針對這一問題，《條例》將醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風險變化的分析、評價及時調(diào)整；制定、調(diào)整目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。 同時，《條例》對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。 企業(yè)責任： 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須定期提交自查報告 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。 《條例》要求，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。根據(jù)《條例》，應建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄。 此外，《條例》增設了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務，如加強對工作人員的技術(shù)培訓，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。 使用效率： 重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用目錄 實踐中，一次性使用的醫(yī)療器械存在品種過多、范圍過寬的問題，特別是高值醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，大幅提高了醫(yī)療費用，加重了患者負擔。 為此，《條例》確立了醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則，并在此基礎上要求實行目錄管理，規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委制定、調(diào)整并公布；重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 這一規(guī)定能從制度層面解決部分一次性使用的醫(yī)療器械在保證安全、有效的前提下可重復使用的問題。有利于合理控制一次性使用的醫(yī)療器械品種范圍，并在保證醫(yī)療器械安全、有效的前提下，實現(xiàn)最大限度的資源節(jié)約，緩解“看病貴”問題。 賞罰分明： 檢驗機構(gòu)造假，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì) 針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，《條例》強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。 《條例》要求，健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等。 《條例》規(guī)定，監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。此外，《條例》還明確規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關(guān)費用。 同時，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是針對現(xiàn)行條例法律責任規(guī)定得過于籠統(tǒng)，以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱。為此，《條例》總則提出，鼓勵研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣。 |
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