在中國醫(yī)藥信息中心的協(xié)助下，證券時報記者梳理了7月份國家食品藥品監(jiān)督管理總局進入行政審批階段的新藥名單，26家上市藥企的111個品種分別獲得新藥證書、臨床試驗批件或進入行政審批程序。
在中國醫(yī)藥信息中心的協(xié)助下，證券時報記者梳理了7月份國家食品藥品監(jiān)督管理總局進入行政審批階段的新藥名單，26家上市藥企的111個品種分別獲得新藥證書、臨床試驗批件或進入行政審批程序。
其中，浙江震元可謂獲益頗多，有4個品種獲得新藥證書或進入行政審批程序。浙江震元申請的緊急避孕藥醋酸優(yōu)力司特片由法國HRAPharm公司研發(fā)，2009年在歐盟上市，2010年8月15日獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市。此外，浙江震元用于皮膚瘙癢癥、皮炎的二丙酸倍他米松乳膏，只有華邦穎泰等少數(shù)廠家生產(chǎn)。
除了浙江震元，長春高新、華邦穎泰、普洛藥業(yè)等也有重磅新藥進入行政審批程序。羅氟司特片是新型慢性阻塞性肺疾病(COPD)治療藥物，原研廠家為奈克明，用于治療嚴重COPD患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過多的癥狀。此前，國內(nèi)天津、安徽、北京等多地的17家藥企申報了新藥，從審批進展來看，華邦穎泰搶先的概率高。
長春高新控股子公司百克生物研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗屬于6類預(yù)防用生物制品，目前國內(nèi)尚無帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品上市，我國2億多的老年人口均為潛在目標人群，公司申報適應(yīng)癥的目標人群為50歲以上，市場潛力較大。此前，曾有北京萬泰生物與長春高新競爭，長春高新通過了審批。普洛藥業(yè)旗下企業(yè)開發(fā)的新型降壓藥注射用索法地爾也于7月獲得了Ⅰ期臨床試驗批件，普洛藥業(yè)是以治療腦中風(fēng)的心血管類化學(xué)藥第1.1類新藥申報。
國內(nèi)藥企龍頭或老牌仿制藥先驅(qū)——恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)在7月也有斬獲。恒瑞醫(yī)藥的重磅2型糖尿病新藥瑞格列汀二甲雙胍片進入行政審批，加替沙星氯化鈉注射液兩個劑型、注射用苯磺順阿曲庫銨、枸櫞酸鈉林格注射液、鹽酸阿替卡因等也分別進入行政審批程序或通過審批。海正藥業(yè)于2011年申報1.1類新藥光敏劑，2013年7月通過毒理、藥理、藥學(xué)等專業(yè)的審評，并于今年7月獲得臨床批件。據(jù)悉，光動力療法是當(dāng)前國際上正在發(fā)展的一種新技術(shù)，光敏劑是光動力治療的關(guān)鍵。國外有專家預(yù)言，在未來的10年內(nèi)光敏劑抗腫瘤藥物將得到廣泛發(fā)展和應(yīng)用。
從7月份審批情況來看，更多的藥企是既有品種增加新劑型，除了恒瑞醫(yī)藥的幾個品種外，還有智飛生物的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、亞寶藥業(yè)的阿司匹林雙嘧達莫緩釋片、華海藥業(yè)的鹽酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐蘆定、天士力的“糖敏靈”滴丸均增加了劑，而科倫藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)的大輸液則大批量增加新劑型，并獲得批準或正在審批中 |
