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根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。為順利推進此項工作，日前，總局就有關(guān)事項印發(fā)通知。
通知指出，貫徹實施新修訂藥品GSP，是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營管理和服務(wù)水平，維護公眾健康權(quán)益的重要措施。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)、明確工作責(zé)任、落實實施方案，推進工作有序開展。
通知強調(diào)，此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。
通知明確，自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
通知要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當(dāng)前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務(wù)來抓，擺上重要位置，列入議事日程。要深入開展調(diào)查研究，找準影響工作開展的矛盾和問題，結(jié)合轄區(qū)實際制定具體工作方案，采取切實措施，統(tǒng)籌規(guī)劃安排。要切實加強檢查員隊伍建設(shè)，做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，對企業(yè)進行分類指導(dǎo)，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。要嚴格執(zhí)行標準，依法開展認證和檢查工作，對那些經(jīng)營條件差，管理不規(guī)范，擾亂市場秩序的藥品經(jīng)營企業(yè)，要堅決清退出市場。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責(zé)，造成新修訂藥品GSP實施工作開展不力的，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關(guān)部門和人員的責(zé)任。
為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強政策研究和指導(dǎo)，加強對各地實施工作的督促、檢查和指導(dǎo)。各地在工作中遇到的問題請及時向總局報告。 |
