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近日，齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿制藥申請審評，獲批在美國上市銷售。

美國fda對制劑產(chǎn)品的審評是目前全球公認(rèn)最為嚴(yán)格的藥品審評，其中對無菌注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控、硬件設(shè)施、人員配備、生產(chǎn)規(guī)范等要求更為嚴(yán)格。中國當(dāng)前對美出口的藥品多以原料藥為主，制劑出口也多是普通固體制劑。

早在1994年，齊魯制藥在國內(nèi)首仿上市鹽酸昂丹司瓊注射液，該產(chǎn)品是用于預(yù)防因治療、化療等原因所致嘔吐的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，因其質(zhì)量好、安全性突出、臨床效果顯著等優(yōu)勢，自上市以來穩(wěn)居國內(nèi)市場占有率的第一位。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批，是齊魯制藥繼多種制劑和眾多原料藥出口歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區(qū)之后，在制劑產(chǎn)品出口美國市場上取得的又一項重大突破，標(biāo)志著齊魯制藥的藥物研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管控能力再次獲得了國際市場的高度認(rèn)可。