《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業(yè)的大事，也是藥品行業(yè)各個環(huán)節(jié)從業(yè)人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一份重要文件，筆者根據(jù)自己的分析，對此公告內(nèi)容進行逐一解析。
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業(yè)的大事，也是藥品行業(yè)各個環(huán)節(jié)從業(yè)人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一份重要文件，筆者根據(jù)自己的分析，對此公告內(nèi)容進行逐一解析。
一、《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)(進口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
【解析】第一條介紹了藥典的使用范圍，不管是藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品進口、藥品銷售和藥品使用，以及各級藥品監(jiān)管機構執(zhí)法監(jiān)督，都需要遵循藥典要求。
這一條沒有原則性錯誤，只是在藥品使用環(huán)節(jié)，藥典提供的信息是在很少，更應該遵循的是藥品說明書和標簽等信息來源。
二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標準(包括藥品注冊標準)應當執(zhí)行本版藥典的相關通用要求。
【解析】第二條介紹了藥典的主要組成部分，以及藥典通用要求是所有藥品上市必須遵循的基本要求。這一條美中不足的是，沒有介紹以后頒布的增補版和藥典之間的關系。因為到目前為止，每5年一次的藥典頒布時，都發(fā)布公告，但是增補版頒布時，并不發(fā)布公告。
三、凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載于歷版藥典、局(部)頒的同品種國家藥品標準同時廢止。
凡《中國藥典》2015年版品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求。
【解析】這一條問題最大。按照第三條要求，自2015年12月1日開始，只要2015版中國藥典收載的品種，就開始執(zhí)行2015版藥典標準。這是錯誤的要求，也是根本做不到的。因為藥典收載品種的標準內(nèi)容，沒有涵蓋所有工藝和來源的藥品品種，因此藥典標準內(nèi)容不一定適用于其他注冊標準所代表的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品。例如藥典收載一個品種來自合成工藝，而某個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個產(chǎn)品，來自發(fā)酵工藝或者植物提取工藝，藥典標準是不可能適用于這個局(部)頒國家標準的。
對于這個問題，《藥品注冊管理辦法》2007版認識更深刻。例如第136條規(guī)定：藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)應基于科學、質(zhì)量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。 |
