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國(guó)內(nèi)研發(fā)力量崛起
首先是國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展。7～8年前，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)這一塊很少引起大家注意，然而最近這幾年，恒瑞、貝達(dá)、豪森、和記黃埔、科倫、海正、先聲、天士力、信達(dá)，還有最近風(fēng)頭正勁的百濟(jì)神州和深圳微芯，可謂風(fēng)生水起。
中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的崛起不可能依靠外企。中國(guó)要發(fā)展，必定要依靠國(guó)內(nèi)企業(yè)自己的力量，這是行業(yè)普遍認(rèn)同的觀點(diǎn)。
非藥品臨床試驗(yàn)興起
其次是非藥品的臨床試驗(yàn)開展，包括醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)品、化妝品等。與藥品現(xiàn)在已經(jīng)被一些大公司占據(jù)主導(dǎo)地位的情況不同，醫(yī)療器械目前還處于自由競(jìng)爭(zhēng)的格局。在這一塊，產(chǎn)品跨度大，市場(chǎng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未到集中和有序的階段，這也意味著機(jī)會(huì)還有很多。隨著醫(yī)療器械的法規(guī)逐步完善，器械的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今后幾年內(nèi)將得到較大發(fā)展。
CRO撐過低谷可見風(fēng)景
目前，CRO已經(jīng)成為臨床試驗(yàn)的重要組成部分，但其發(fā)展存在著很多不確定性。這可以理解為挑戰(zhàn)，也可以視為機(jī)遇。
泰格和博濟(jì)的成功上市，賽德盛新三板的掛牌，讓大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日，藥明康德從美國(guó)股市退市，業(yè)界對(duì)此最大的猜測(cè)是其回歸A股市場(chǎng)，以尋求更高的資本市值，這也可視為對(duì)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)樂觀的信號(hào)。接下來，還有若干家CRO和制藥、器械小公司正在積極準(zhǔn)備上市。
傳統(tǒng)CRO模式的最大問題是，藥廠和CRO缺乏共同的愿景和目標(biāo)。兩者的根本利益不一致，導(dǎo)致在合作中總是磕磕碰碰，哪怕采用strategic partner（戰(zhàn)略合作伙伴）的合作模式，也并未從根本上解決問題。
現(xiàn)在受到推崇的一種新模式是，CRO直接投資參與藥品的研發(fā)，提供優(yōu)惠的CRO服務(wù)，甚至利用自身平臺(tái)效應(yīng)協(xié)助銷售，然后分享藥品上市后的收益。這種模式無疑風(fēng)險(xiǎn)很高，只有少數(shù)大規(guī)模的CRO公司玩得起；但是，它確實(shí)解決了CRO與藥廠利益不一致的問題，真正做到“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享”。有CRO公司已經(jīng)在嘗試這樣的模式，成效如何，拭目以待。
目前的行業(yè)整體狀況對(duì)于CRO而言，危機(jī)和機(jī)遇并存。雖然試驗(yàn)外包是大趨勢(shì)，但依然有不少公司自己在做臨床試驗(yàn)。在經(jīng)濟(jì)情況不錯(cuò)時(shí)，這樣做沒有問題，甚至有一些藥廠覺得CRO做的質(zhì)量不滿意，把外包的項(xiàng)目收回來自己做�？墒牵坏┭邪l(fā)經(jīng)費(fèi)削減，那么項(xiàng)目外包有利于控制費(fèi)用，并且把裁員的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁到了CRO。這雖然對(duì)CRO是個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，但如果真的整個(gè)行業(yè)進(jìn)入緊縮狀態(tài)，能撐得過低谷的CRO反而會(huì)得到發(fā)展。
政策規(guī)范利好長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展
從中國(guó)法規(guī)監(jiān)管層面來看，近期的“722”和“731”號(hào)公告，顯示監(jiān)管力度在不斷增大。
“722”公告剛出之時(shí)，整個(gè)行業(yè)哀嚎一片。事實(shí)上，如果整個(gè)項(xiàng)目遵守ICH-GCP和中國(guó)的GCP來進(jìn)行，CFDA這次的自查要求并沒有任何影響。受影響最大的，是一些臨床試驗(yàn)操作不規(guī)范、試驗(yàn)質(zhì)量不能得到保證的中小藥廠。很多人在觀望，看這次CFDA是否真的下決心來檢查和整頓臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？是否雷聲大、雨點(diǎn)小？
作為監(jiān)管部門，CFDA要保證食品和藥品的質(zhì)量安全，還兼有扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，其需要找到一個(gè)平衡點(diǎn)。
“731”公告的出臺(tái)，一方面表明了CFDA清退不合格臨床數(shù)據(jù)和資料的決心，弄虛作假將追究到個(gè)人，負(fù)責(zé)人將退出臨床試驗(yàn)行業(yè)；另一方面對(duì)于加速審批、解決歷史遺留問題、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、復(fù)審申請(qǐng)等，也提出了新的辦法。對(duì)于“731”公告，有叫好、有質(zhì)疑、有猜測(cè)。但從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，這些措施無疑是利大于弊的。只有徹底清除造假現(xiàn)象，臨床試驗(yàn)才能在正確的道路上繼續(xù)發(fā)展前進(jìn)。
結(jié)語>>>
綜上，臨床試驗(yàn)在中國(guó)經(jīng)過10多年的高速發(fā)展后，已經(jīng)開始放緩步伐，有國(guó)際大環(huán)境的影響，也有發(fā)展過快暴露自身問題的因素。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的顯著提升，以及非藥品臨床試驗(yàn)的興起，給整個(gè)行業(yè)注入了新的動(dòng)力。CRO已成為臨床試驗(yàn)的重要組成部分，國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度也在不斷增大，這對(duì)于行業(yè)的發(fā)展來說，是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。
國(guó)內(nèi)研發(fā)力量崛起
首先是國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展。7～8年前，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)這一塊很少引起大家注意，然而最近這幾年，恒瑞、貝達(dá)、豪森、和記黃埔、科倫、海正、先聲、天士力、信達(dá)，還有最近風(fēng)頭正勁的百濟(jì)神州和深圳微芯，可謂風(fēng)生水起。
中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的崛起不可能依靠外企。中國(guó)要發(fā)展，必定要依靠國(guó)內(nèi)企業(yè)自己的力量，這是行業(yè)普遍認(rèn)同的觀點(diǎn)。
非藥品臨床試驗(yàn)興起
其次是非藥品的臨床試驗(yàn)開展，包括醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)品、化妝品等。與藥品現(xiàn)在已經(jīng)被一些大公司占據(jù)主導(dǎo)地位的情況不同，醫(yī)療器械目前還處于自由競(jìng)爭(zhēng)的格局。在這一塊，產(chǎn)品跨度大，市場(chǎng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未到集中和有序的階段，這也意味著機(jī)會(huì)還有很多。隨著醫(yī)療器械的法規(guī)逐步完善，器械的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今后幾年內(nèi)將得到較大發(fā)展。
CRO撐過低谷可見風(fēng)景
目前，CRO已經(jīng)成為臨床試驗(yàn)的重要組成部分，但其發(fā)展存在著很多不確定性。這可以理解為挑戰(zhàn)，也可以視為機(jī)遇。
泰格和博濟(jì)的成功上市，賽德盛新三板的掛牌，讓大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日，藥明康德從美國(guó)股市退市，業(yè)界對(duì)此最大的猜測(cè)是其回歸A股市場(chǎng)，以尋求更高的資本市值，這也可視為對(duì)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)樂觀的信號(hào)。接下來，還有若干家CRO和制藥、器械小公司正在積極準(zhǔn)備上市。
傳統(tǒng)CRO模式的最大問題是，藥廠和CRO缺乏共同的愿景和目標(biāo)。兩者的根本利益不一致，導(dǎo)致在合作中總是磕磕碰碰，哪怕采用strategic partner（戰(zhàn)略合作伙伴）的合作模式，也并未從根本上解決問題。
現(xiàn)在受到推崇的一種新模式是，CRO直接投資參與藥品的研發(fā)，提供優(yōu)惠的CRO服務(wù)，甚至利用自身平臺(tái)效應(yīng)協(xié)助銷售，然后分享藥品上市后的收益。這種模式無疑風(fēng)險(xiǎn)很高，只有少數(shù)大規(guī)模的CRO公司玩得起；但是，它確實(shí)解決了CRO與藥廠利益不一致的問題，真正做到“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享”。有CRO公司已經(jīng)在嘗試這樣的模式，成效如何，拭目以待。
目前的行業(yè)整體狀況對(duì)于CRO而言，危機(jī)和機(jī)遇并存。雖然試驗(yàn)外包是大趨勢(shì)，但依然有不少公司自己在做臨床試驗(yàn)。在經(jīng)濟(jì)情況不錯(cuò)時(shí)，這樣做沒有問題，甚至有一些藥廠覺得CRO做的質(zhì)量不滿意，把外包的項(xiàng)目收回來自己做�？墒牵坏┭邪l(fā)經(jīng)費(fèi)削減，那么項(xiàng)目外包有利于控制費(fèi)用，并且把裁員的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁到了CRO。這雖然對(duì)CRO是個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，但如果真的整個(gè)行業(yè)進(jìn)入緊縮狀態(tài)，能撐得過低谷的CRO反而會(huì)得到發(fā)展。
政策規(guī)范利好長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展
從中國(guó)法規(guī)監(jiān)管層面來看，近期的“722”和“731”號(hào)公告，顯示監(jiān)管力度在不斷增大。
“722”公告剛出之時(shí)，整個(gè)行業(yè)哀嚎一片。事實(shí)上，如果整個(gè)項(xiàng)目遵守ICH-GCP和中國(guó)的GCP來進(jìn)行，CFDA這次的自查要求并沒有任何影響。受影響最大的，是一些臨床試驗(yàn)操作不規(guī)范、試驗(yàn)質(zhì)量不能得到保證的中小藥廠。很多人在觀望，看這次CFDA是否真的下決心來檢查和整頓臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？是否雷聲大、雨點(diǎn)��？
作為監(jiān)管部門，CFDA要保證食品和藥品的質(zhì)量安全，還兼有扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，其需要找到一個(gè)平衡點(diǎn)。
“731”公告的出臺(tái)，一方面表明了CFDA清退不合格臨床數(shù)據(jù)和資料的決心，弄虛作假將追究到個(gè)人，負(fù)責(zé)人將退出臨床試驗(yàn)行業(yè)；另一方面對(duì)于加速審批、解決歷史遺留問題、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、復(fù)審申請(qǐng)等，也提出了新的辦法。對(duì)于“731”公告，有叫好、有質(zhì)疑、有猜測(cè)。但從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，這些措施無疑是利大于弊的。只有徹底清除造假現(xiàn)象，臨床試驗(yàn)才能在正確的道路上繼續(xù)發(fā)展前進(jìn)。
結(jié)語>>>
綜上，臨床試驗(yàn)在中國(guó)經(jīng)過10多年的高速發(fā)展后，已經(jīng)開始放緩步伐，有國(guó)際大環(huán)境的影響，也有發(fā)展過快暴露自身問題的因素。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的顯著提升，以及非藥品臨床試驗(yàn)的興起，給整個(gè)行業(yè)注入了新的動(dòng)力。CRO已成為臨床試驗(yàn)的重要組成部分，國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度也在不斷增大，這對(duì)于行業(yè)的發(fā)展來說，是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。
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