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近日，國家衛(wèi)計委官網公示，為加快重大新藥創(chuàng)制科技重大專項創(chuàng)新成果產出進程，根據(jù)專家評審遴選建議，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室再推薦北京賽林泰醫(yī)藥的CT-707、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片等17個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。
本報記者從推薦清單上看到，此次入圍名單中，申報臨床的有12個品種，包括中國科學院上海藥物研究所的希明哌瑞、江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用米鉑、浙江海正藥業(yè)的重組人血白蛋白等；申報生產方面則只有5個品種，包括廣州南新制藥的帕拉米韋、齊魯制藥的氯法拉濱注射液等品種。據(jù)悉，這是國家衛(wèi)計委今年第3次對推薦優(yōu)先審評的藥物進行公示。
促進成果轉化
今年1月，國家衛(wèi)計委公示了18種藥物，5月又公布了21種，目前共有56種藥物進入優(yōu)先審評名單�！皬墓厩闆r看，我認為，選擇的標準多是根據(jù)臨床醫(yī)生實際需求和市場短缺的程度來定的，急需、必需和必要是推薦優(yōu)先審評的落腳點。”國內某創(chuàng)新型藥企高管沈靈佳表示。
此次新公布的17個品種，主要集中在單抗、重組人蛋白、替尼類藥物等方面，臨床需求迫切。沈靈佳表示，“相對于仿制藥，新藥這幾年的審評速度在加快�！敝劣谕扑]進入優(yōu)先審評清單后具體的品種進展如何，他表示，目前尚在推進中。對新藥而言，能參與優(yōu)先審評至少可大大減少評審審批的排隊時間，積極推動創(chuàng)新藥物市場化。
需要指出的是，2011年以來，我國醫(yī)藥類專利申請量已位居世界第一，但新成果轉化較為乏力，眼下藥物創(chuàng)新的“痛點”中，審評審批時間長是一大因素。不少企業(yè)尋求同時申請在中國和境外的報批。對此，CFDA改革力度加強，并有了戰(zhàn)略性考慮，包括對創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評等都提出了具體要求。
有企業(yè)人士稱，“受理號嚴重積壓，如果不采取綠色通道，等于變相延長專利保護期限，這對國內創(chuàng)新型企業(yè)不公平。優(yōu)先審評既為企業(yè)節(jié)約了大量的時間成本，又增加了醫(yī)生臨床用藥的可選擇性，還能調動藥企投入研發(fā)的積極性�！边@位人士分析認為，集中審評、臨床數(shù)據(jù)自查等舉措能解決排隊擁擠的問題，為新藥審批提速創(chuàng)造條件。另據(jù)了解，為加快創(chuàng)新研發(fā)，累計有200多個新藥品種處于臨床試驗階段。
規(guī)則撬動創(chuàng)新
優(yōu)先審評清單公布當天，默沙東與三星集團旗下生物制藥公司宣布合作開發(fā)的生物仿制藥依那西普獲得韓國方面的批準。目前，雙方合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋腫瘤、糖尿病等領域，已有5個生物仿制藥處于Ⅲ期臨床。
無獨有偶。前幾天，恒瑞向國外創(chuàng)新型企業(yè)Incyte授權PD-1單抗SHR1210，前者獲得2500萬美元首付款、總計7.7億美元里程碑付款及海外上市后的銷售提成。恒瑞醫(yī)藥公告稱，計劃投資15億元建設生物醫(yī)藥生產基地。
創(chuàng)新需要支點。2007年至今，F(xiàn)DA共授予9張優(yōu)先審評券，鼓勵醫(yī)藥巨頭開發(fā)經濟效益不大、被忽視的疾病藥物，換取加快經濟價值高的重磅炸彈藥上市。這樣的政策撬動了藥企藥物研發(fā)的熱情。中國同樣需要這樣的支撐。說到底，企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求。本報記者日前在采訪國家發(fā)改委發(fā)函建議安徽省糾正蚌阜藥品違規(guī)招標事件時，不少企業(yè)人士坦言，“真正做創(chuàng)新需要用規(guī)則來撬動，推動產業(yè)前進方向�！�
遠大醫(yī)藥集團管理總部副總裁李猛指出，當今中國的產業(yè)環(huán)境并不缺資本，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，人們對健康的追求是資本進入并獲得回報的最大動力。盡管如此，他話鋒一轉，“我們依然面臨較大不確定性。各地招標采購各自為政，唯低價論仍在蔓延、醫(yī)保支付改革滯后、醫(yī)藥分開乏力、注冊申報擁擠等都增加了企業(yè)創(chuàng)新的不確定性，唯有協(xié)同，才能創(chuàng)新。”
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