|
10月15日，CFDA在官方網(wǎng)站上發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2015年第201號(hào)）。公告顯示，在《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號(hào)）之后（點(diǎn)擊查看詳情），有18個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回。詳細(xì)情況如下：
在2015年第169號(hào)公告中有8個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)撤回意見(jiàn)不一致的，6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人逾期未提交情況說(shuō)明，CFDA按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚?/DIV>
●富馬酸盧帕他定片（受理號(hào)：CXHS0900004）
●富馬酸盧帕他定膠囊（受理號(hào)：CXHS0900005）
●鹽酸美金剛口服溶液（受理號(hào)：CXHS1000119）
●阿折地平膠囊（受理號(hào)：CXHS1100259）
●匹伐他汀鈣膠囊（受理號(hào)：CXHS1100261）
●米格列奈鈣膠囊（受理號(hào)：CXHS1200075）
在2015年第169號(hào)公告中有8個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)撤回意見(jiàn)不一致的，2個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人達(dá)成一致意見(jiàn)，提交了情況說(shuō)明，要求保留相關(guān)品種注冊(cè)申請(qǐng)
●金草止咳口服液（受理號(hào)：CXZS0800072）
●注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號(hào)：CXSS1200005）
在2015年第169號(hào)公告之后，12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回，CFDA予以辦理撤回注冊(cè)申請(qǐng)，不予核查及立案調(diào)查。
●石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的非布司他片（受理號(hào)：CXHS1300166、CXHS1300167）
●輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的辛伐他汀片（受理號(hào)：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理號(hào)：CXHS0800093）、阿德福韋酯分散片（受理號(hào)：CXHS1400296）、羅紅霉素鹽酸氨溴索分散片（受理號(hào)：CXHS1400249）
●開(kāi)封制藥（集團(tuán)）有限公司申報(bào)的甘草酸二銨膠囊（受理號(hào)：CYHS1390055）、阿魏酸鈉膠囊（受理號(hào)：CXHS1100220）
●江西藥都仁和制藥有限公司申報(bào)的對(duì)乙酰氨基酚緩釋片（受理號(hào)：CYHS1190170）、布洛芬緩釋膠囊（受理號(hào)：CYHS1290129）
●陜西東泰制藥有限公司申報(bào)的左炔諾孕酮片（受理號(hào)：CYHS1290044）
●天津飛鷹制藥有限公司申報(bào)的茵蘭益肝顆粒（受理號(hào)：CXZS1100022）
|
