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CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查再次來(lái)襲 跨國(guó)藥企或?qū)⒅袠?/td>
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):406    更新時(shí)間:2016/7/13
   
   “CFDA針對(duì)數(shù)據(jù)100%核查且不論問(wèn)題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘?dāng)赖簟姆绞,沒(méi)有誰(shuí)可以幸免,即使是外企也會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。”據(jù)悉,自2015年722風(fēng)暴以來(lái),1622個(gè)品種中有近80%的品種選擇了主動(dòng)撤回和接受“不予批準(zhǔn)”的命運(yùn),剩下300個(gè)左右的藥品則接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查第4號(hào)公告發(fā)布,跨國(guó)藥企在此輪核查中將會(huì)有怎樣的結(jié)果?
 
  3月30日,國(guó)家藥監(jiān)總局食品藥品審核檢查中心(CFDA)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第1號(hào))》,計(jì)劃對(duì)富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。
 
  7月8日,CFDA公布了現(xiàn)場(chǎng)核查階段的第四個(gè)公告,也是迄今所涉品種最多的一個(gè)。與之前三次不同的是,此次第四批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告中,跨國(guó)藥企的相關(guān)品種占到了所有32個(gè)品種中的24個(gè),是絕對(duì)的“被關(guān)注重點(diǎn)”。
 
  依照CFDA3月印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》,檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化,對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應(yīng)依法取證。
 
  跨國(guó)藥企在此輪核查中結(jié)果會(huì)如何?CFDA曾公開(kāi)表示:“作出審批決定后,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查!闭l(shuí)會(huì)中槍?
 
  此前,某經(jīng)歷過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的本土藥企向記者透露:“CFDA針對(duì)數(shù)據(jù)100%核查且不論問(wèn)題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘?dāng)赖簟姆绞,沒(méi)有誰(shuí)可以幸免,即使是外企也會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題!彪m然現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)已經(jīng)公布,但是針對(duì)外企品種的具體執(zhí)行尺度受到廣泛關(guān)注。
 
  早前,業(yè)內(nèi)曾有傳聞稱,外企已經(jīng)就檢查方式和判決結(jié)果的合法性爭(zhēng)議做好相關(guān)的法律準(zhǔn)備。據(jù)一位知情人士透露,外企與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通當(dāng)中。其透露,之前三批有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果近期應(yīng)該就會(huì)公布。就目前的溝通情況看來(lái),已經(jīng)公布的核查名單中所涉及的外企品種通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的前景比較樂(lè)觀。
 
  外企品種現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果到底如何受到廣泛關(guān)注的原因大概有二:一是,如果外企品種大部分通過(guò),則意味著CFDA在現(xiàn)場(chǎng)核查中判斷的尺度發(fā)生了變化,即除造假以外,數(shù)據(jù)當(dāng)中存在的不完整、不規(guī)范問(wèn)題是否應(yīng)該作為一個(gè)品種被“立即槍斃”的依據(jù),要視所涉及的數(shù)據(jù)對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生最終結(jié)果的具體影響而定。這似乎是大多數(shù)企業(yè)期待看到的。二是,已經(jīng)撤回或者現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)的企業(yè)全都在看著外企的“遭遇”會(huì)是如何,這既考驗(yàn)CFDA對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查執(zhí)行的科學(xué)性、公平性,也是“重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境,從根本上促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展”的新規(guī)則如何打造的關(guān)鍵。
 
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