剛剛過去的周末,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站又公告了一則GSP撤證公告“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷GSP認(rèn)證證書公告”(2016年第16號(hào)),和一則限期整改公告“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局GSP限期整改公告”(2016年第8號(hào))。
撤銷公告中,公示2家藥企撤銷GSP證書,根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定,評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”;限期整改公告中30家藥企被責(zé)令限期整改。
近階段,撤證或限期整改幾乎每周一更新,頻率極高,上周末更是發(fā)出兩則公告。
六類重點(diǎn)飛檢對(duì)象:覆蓋全省,沒有僥幸
自2016年6月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作結(jié)束后,藥監(jiān)局飛檢持續(xù)不斷,在筆者看來,以下幾類藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入重點(diǎn)飛檢對(duì)象:
1.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品企業(yè);
2.未提交自查報(bào)告的;
3.廣東省數(shù)據(jù)上傳平臺(tái)數(shù)據(jù)可疑的;
4.嚴(yán)重失信企業(yè);
5.經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的企業(yè);
6.GSP認(rèn)證后未跟蹤審計(jì)的。
2016年度至今,廣東飛檢撤證共16號(hào)文,撤證企業(yè)總數(shù)29家;限期整改公告共7號(hào)文,責(zé)令整改企業(yè)總數(shù)已高達(dá)122家。從飛檢撤證和責(zé)令整改企業(yè)分布情況看,遍布廣東各個(gè)地級(jí)市,對(duì)于部分存在僥幸心理的企業(yè)來說,則是重重的警示和打擊。
本年度上半年,廣東省的飛檢組加強(qiáng)日常督察檢查、保持政策高壓、嚴(yán)格執(zhí)法,飛檢“覆蓋全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”的決心十足!2016年,飛行檢查成為日常監(jiān)管重要手段,此新形勢(shì)已很是明顯且卓有成效,監(jiān)管者對(duì)于藥品流通市場(chǎng)不規(guī)范、不合規(guī)行為堅(jiān)決打壓,間接扶持大型正規(guī)企業(yè)、壓縮小而亂者。
面對(duì)“最嚴(yán)厲監(jiān)管年”:企業(yè)管理五要素
對(duì)于企業(yè)老板而言,與其等待藥監(jiān)局飛檢撤證甚至給予處罰,不如主動(dòng)撤出藥品流通市場(chǎng),亦乃一明智之舉。
2016年,已在印證“最嚴(yán)厲監(jiān)管年”之說,廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),仍需面對(duì)未知頻率、強(qiáng)度的飛行檢查。
那么,對(duì)于企業(yè)老板和管理人員來說,調(diào)整企業(yè)管理便是捉襟見肘。筆者看來,企業(yè)管理緊繞幾大要素展開:
1.誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng);
2.企業(yè)組織架構(gòu)、人員管理;
3.設(shè)施設(shè)備;
4.文件記錄;
5.過程管理。
當(dāng)企業(yè)人員水平達(dá)不到管理要求的情況,可以借助外部支援,注入外來知識(shí)力量。以小的支出換取長(zhǎng)遠(yuǎn)的利潤(rùn)發(fā)展,何樂而不為!
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