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仿制藥過(guò)度泛濫的現(xiàn)狀，再度引起監(jiān)管部門的重視。
9月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告稱，該局對(duì)2012～2014已上市藥品情況進(jìn)行梳理時(shí)發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過(guò)度重復(fù)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，其中21個(gè)品種有超過(guò)100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。清華大學(xué)醫(yī)療管理研究中心研究員曹健表示，2007年以前藥品審批標(biāo)準(zhǔn)較低，很多中小企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)含量低、需求較大的普藥，再靠低價(jià)在市場(chǎng)扎堆競(jìng)爭(zhēng)。
葡萄糖生產(chǎn)批文超2000個(gè)
據(jù)了解，食藥監(jiān)總局的監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)樣本來(lái)自全國(guó)65個(gè)城市、6200家樣本藥店，涵蓋了2014年11月25日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計(jì)2750個(gè)通用名品種，涉及已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品數(shù)量約11萬(wàn)個(gè)。
食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析發(fā)現(xiàn)，目前共有2241個(gè)品種在正常流通使用，其中21個(gè)品種均有超過(guò)100家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，70個(gè)品種均有50～99家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，9個(gè)品種有超過(guò)1000家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通。以葡萄糖為例，該藥品已經(jīng)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量為2043，有392家企業(yè)生產(chǎn)，CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷批文數(shù)為828。
“這不是個(gè)新現(xiàn)象，很多品種已經(jīng)多次登上過(guò)度重復(fù)目錄了�！苯K某大型藥企一位中層管理人員告訴記者，2012年、2014年食藥監(jiān)總局曾分別公布過(guò)25個(gè)、80個(gè)過(guò)度重復(fù)品種和注冊(cè)申報(bào)品種，甲硝唑、阿司匹林、頭孢類等榜上有名，但仍有不少?gòu)S家申報(bào)注冊(cè)。
研發(fā)不強(qiáng)扎堆低端
2001年～2006年，為解決藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足的問(wèn)題，我國(guó)藥品審批一路疾馳。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前市面上流通的仿制藥中，2007年之前審批的藥品超過(guò)總數(shù)量的九成。
“很多企業(yè)扎堆在用藥需求大的基本藥物�！辈芙「嬖V記者，創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間通常在十年以上、投入大，對(duì)企業(yè)的資金和研發(fā)實(shí)力有較大挑戰(zhàn)�？傮w來(lái)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、創(chuàng)新能力不足，只能靠仿制藥賺取利潤(rùn)。
扎堆競(jìng)爭(zhēng)的直接結(jié)果就是價(jià)格戰(zhàn)。前述人士表示，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)盈利較容易，達(dá)到30家就很難有利潤(rùn)，若有50家甚至上百家，幾乎就是無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。
“相對(duì)來(lái)說(shuō)，大企業(yè)實(shí)力更強(qiáng)，生產(chǎn)成本就會(huì)更高。但一些小企業(yè)的中標(biāo)價(jià)比我們成本還低，有些品種干脆就不做了。”該人士如是說(shuō)。
曹健認(rèn)為，去年下半年開始的核查風(fēng)暴已經(jīng)使大批仿制藥企業(yè)自動(dòng)撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)，接下來(lái)的一致性評(píng)價(jià)和“兩票制”都能提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)將在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌。
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