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過度重復(fù)藥品清單普藥大面積上榜 仍有可為
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):378    更新時間:2016/9/20
 
    9月中旬,CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息公告。按照已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家并且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件,包括甲硝唑、葡萄糖、維生素C、左氧氟沙星、羅紅霉素、布洛芬、阿司匹林、阿莫西林等282個過度重復(fù)品種被納入目錄,這些多為常用藥。
 
  值得注意的是,這并非主管部門首次公布過度重復(fù)藥品目錄。2012年8月,藥審中心發(fā)布《抗菌藥物仿制藥在審品種情況》,列出抗菌藥物中重復(fù)申報量較大的25個品種。2014年9月和11月,國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量和注冊申請數(shù)量篩查并公布了兩個批次的過度重復(fù)藥品品種目錄。
 
  “企業(yè)必須注意到該目錄是在仿制藥一致性評價背景下發(fā)布的!比A中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時指出,由于這部分仿制藥品種屬于新增文號而非存量文號,不排除未來可能類似之前的仿制藥評價要求,如同一品種達3家以上通過一致性評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
 
  常見普藥大面積上榜
 
  《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者留意到,目錄中全身用抗感染藥物復(fù)方磺胺甲噁唑已批準(zhǔn)文號數(shù)量達1343個,已經(jīng)批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)量1009個;神經(jīng)系統(tǒng)藥物安乃近則分別是1364個和890個。
 
  而在樣本醫(yī)院中,米內(nèi)網(wǎng)的梳理顯示,本次發(fā)布的282個產(chǎn)品中,在銷批文數(shù)量最多的是葡萄糖,有828個在銷批文,涉及在銷企業(yè)188家;其次是氯化鈉,有557個批文,涉及在銷企業(yè)181家;超過300個在銷批文的產(chǎn)品有阿奇霉素、左氧氟沙星和葡萄糖氯化鈉,這3個產(chǎn)品涉及的在銷企業(yè)也超過了100家。
 
  “銷售金額前10位的品種,其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個,占總數(shù)的93.17%;使用量前10位的品種,其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種,占總數(shù)的91.57%。說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。”CFDA數(shù)據(jù)已明確提示。
 
  “市場的集中度看來還是很高的,同一品種其實不需要那么多廠家去生產(chǎn)!币晃会t(yī)藥行業(yè)人士指出,“在目前的招標(biāo)形勢下,保證藥品一定的集中度,有利于企業(yè)獲得相對合理的利潤,廠家之間才不至于低價惡性競爭!
 
  根據(jù)公告透露的信號,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理、研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰預(yù)測:“未來可能對同一產(chǎn)品申報超過一定數(shù)量(比如10家)就提示為過度申報,不同產(chǎn)品可能會不同,這項措施也會在實施中完善!
 
  目錄引導(dǎo)作用幾何
 
  另一個關(guān)注的焦點是,由于目錄并沒有明確,對于目前正處于研發(fā)和申報過程中的過度重復(fù)藥品,國家總局未來審批將會采取何種態(tài)度,目錄的發(fā)布能否有力引導(dǎo)企業(yè)進行研發(fā)結(jié)構(gòu)調(diào)整,優(yōu)先研發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥物?
 
  在陳昊看來,發(fā)布目錄的意義并非行政干預(yù),因為研發(fā)更多是市場行為。文件僅為宏觀性的指導(dǎo)建議,需要企業(yè)根據(jù)指導(dǎo)意見,自行決定開發(fā)哪些品種。
 
  但需要提醒的是,由于企業(yè)研發(fā)是自主行為,決策時要考慮市場、供應(yīng)和創(chuàng)新方向等多重因素,并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險。同類研發(fā)也存在一致性問題,比如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問題,某一品種是否值得研發(fā)、申報、生產(chǎn),以及上市后還要面臨哪些市場考驗,都需要企業(yè)自行評估。
 
  顏杰也持類似觀點:“國家44號文以及后面的一系列文件均強調(diào)引導(dǎo)企業(yè)合理有序申報,發(fā)布目錄更多的意義是在于提醒和導(dǎo)向。事實上,各大藥企在研發(fā)決策前會做相關(guān)調(diào)研,不會影響企業(yè)立項!
 
  過度重復(fù)品種仍有可為
 
  從統(tǒng)計情況來看,“僵尸批文”情況嚴(yán)重!夺t(yī)藥經(jīng)濟報》記者發(fā)現(xiàn),目錄中批文數(shù)過千的復(fù)方磺胺甲噁唑存在市場短缺問題,被列入國家衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的《2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》。
 
  此外,我國藥物研發(fā)的困境還有,在過度研發(fā)一些常用藥物的同時,自主研發(fā)新藥少、孤兒藥少、兒童用藥少。
 
  “常用藥本身技術(shù)要求低一些,研發(fā)投入少,且不需要過多的時間和費用來做市場培育。此外,即便是過度重復(fù)品種,在某個區(qū)域可能仍可獲得一定利潤!币晃会t(yī)藥研究人士指出。
 
  “企業(yè)也會全面評估做創(chuàng)新藥、孤兒藥、兒童藥研發(fā)所帶來的風(fēng)險。由于國內(nèi)新藥準(zhǔn)入時間較長,結(jié)合藥品招標(biāo)采購演變的方向,留給創(chuàng)新藥的空間還比較小,雖然部分省份有一定增補或特殊通道可以讓新藥進入,但總的比例有限!标愱环治稣J(rèn)為,當(dāng)前醫(yī)療費用增長快速,藥品難以占據(jù)更多的醫(yī)保和衛(wèi)生費用資源,因此大趨勢是在存量中做結(jié)構(gòu)優(yōu)化,而非大規(guī)模納入創(chuàng)新、激勵創(chuàng)新,只是少數(shù)地引進創(chuàng)新。
 
  “常見大品種,申報企業(yè)較多,大家都能分得一杯羹!鳖伣芨嬖V《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者,但隨著國家要求日趨嚴(yán)格,研發(fā)成本提高,優(yōu)勝劣汰必將加速,扎推申報的狀況會有所緩解。而孤兒藥、兒童藥的研發(fā)困境能否改善,還取決于有沒有相應(yīng)的配套政策,比如給予這些品種更長的保護期等,保證藥企能夠獲得一定的利潤,使研發(fā)投入成正比。
 
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