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根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）、省委省政府《關(guān)于印發(fā)<福建省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革綜合試點方案>的通知》（閩委發(fā)〔2015〕3號）、市委市政府《關(guān)于進一步深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革工作的意見》（明委發(fā)〔2015〕3號）和《三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于開展三明市公立醫(yī)療機構(gòu)第三次藥品（三明聯(lián)盟）聯(lián)合限價談判采購實施方案的通知》（明醫(yī)改組〔2016〕19號）等文件精神，為進一步深化我市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本，減輕群眾看病就醫(yī)負擔，根據(jù)《三明聯(lián)盟藥品耗材采購協(xié)議》，制定本實施細則。
第一章 總則
一、總體目標
嚴格遵循“為用而采、按需而設(shè)、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的原則，依托“三明聯(lián)盟”藥械聯(lián)合限價采購管理服務(wù)平臺，對全市公立醫(yī)療機構(gòu)和三明聯(lián)盟城市使用的藥品進行聯(lián)合限價談判采購，保證藥品供應(yīng)及時到位、臨床用藥安全有效。
二、采購主體
三明市自愿參與聯(lián)合限價談判采購的公立醫(yī)療機構(gòu)組成藥品聯(lián)合限價談判采購主體，并聯(lián)合寧波市、珠海市、烏海市、玉溪市和河北省唐山市、邯鄲市、滄州市、衡水市、邢臺市、張家口市6個試點城市及28個示范創(chuàng)建縣，以及太原市、鄂爾多斯市等聯(lián)盟城市（以下簡稱“三明聯(lián)盟”）共同參與。
三、采購目錄
在《三明市藥品聯(lián)合限價采購目錄（2015年）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品使用現(xiàn)狀，按組別形式確定聯(lián)合限價采購談判目錄。
四、采購方式
依托“三明聯(lián)盟”藥械限價聯(lián)合采購管理服務(wù)平臺，采取網(wǎng)上兩輪競價的方式。
五、采購周期
原則上，采購周期為二年。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商需依約確保至少一個周期的正常供貨中途不得放棄。
六、采購平臺
“三明聯(lián)盟”藥械限價聯(lián)合采購管理服務(wù)平臺（簡稱為采購平臺）為全市藥品聯(lián)合限價談判采購提供技術(shù)支持及功能服務(wù)。聯(lián)合限價采購工作的所有公告和信息通過該平臺公布。
第二章 報名注冊及材料申報
實行企業(yè)自主申報及確認，在采購平臺注冊操作賬戶，同時需提交相關(guān)資質(zhì)證明材料（電子版， 所有證明材料全部加蓋企業(yè)公章）。具體操作流程如下：
一、賬戶注冊
報名企業(yè)需在采購平臺完成企業(yè)管理員的注冊，每家企業(yè)擁有一個管理員賬戶和一個賬戶密碼。管理員身份審核通過完成后，即可開通本企業(yè)其他人員的賬戶。
二、企業(yè)申報
聯(lián)合限價采購只接受國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商的申報。進口藥品國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報。
同一進口藥品只能由一家總代理商或一級代理商申報，其代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家企業(yè)出具的授權(quán)書方可申報。接受以集團公司名義進行申報，需遞交集團從屬關(guān)系證明材料。
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商只能授權(quán)一個自然人為管理員負責本次藥品聯(lián)合限價采購活動的管理，并承擔相應(yīng)法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個自然人作為授權(quán)代表。
其他的自然人只能代表一個國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商參加本次藥品聯(lián)合限價采購活動。自然人須為生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理企業(yè)的正式員工，不得委托醫(yī)藥代表參與藥品聯(lián)合限價談判采購活動。
三、申報材料及配送點選
（一）申報企業(yè)資質(zhì)材料
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（正、副本復印件）。若為“三證合一”的新證書，無需填寫第2、3項；
2.《組織機構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本復印件）；
3.《稅務(wù)登記證》（正、副本復印件）；
4.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)或進口藥品總代理企業(yè)法人身份證（正、反面復印件）；
5.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《新版GMP認證證書》，進口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證證書》（正、副本復印件）；
6.進口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進口藥品總代理提供，復印件）；
7.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商對經(jīng)辦人的《授權(quán)委托證明書》（原件）和經(jīng)辦人身份證（正、反面復印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關(guān)證明（復印件）；
8.承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次聯(lián)合限價采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對聯(lián)合限價采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；
9.其他相關(guān)文件材料。
（二）申報產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)
1.企業(yè)應(yīng)提交《藥品批準文號批件》（《藥品批準文號批件》證件名稱為《注冊批件》或者《再注冊批件》，若有《藥品注冊補充批件》，請同時上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實際情況相符）。進口藥品應(yīng)提交《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
2.產(chǎn)品說明書（原件）；
3.產(chǎn)品最新批次省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書；
4.產(chǎn)品原研證明材料（第一層次分組依據(jù)）；
5.產(chǎn)品通過FDA認證證明材料（第一層次分組依據(jù)）；
6.其他相關(guān)文件材料。
注：以上兩類文件材料生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。
企業(yè)資質(zhì)審核通過后，企業(yè)才能從采購平臺的藥品庫中勾選合規(guī)產(chǎn)品，申報產(chǎn)品資質(zhì)，進而完成產(chǎn)品報名。同廠家同通用名的藥品產(chǎn)品只允許在同質(zhì)量層次的目錄內(nèi)進行報名。
在福建及三明范圍內(nèi)存在違規(guī)操作、斷供、嚴重不良反應(yīng)等情況的產(chǎn)品，不得申報。
采購平臺的藥械庫中未更新的新增產(chǎn)品，可通過客服熱線400-618-2090或登錄系統(tǒng)點擊右上角的【在線客服】與三明聯(lián)盟采購工作小組數(shù)據(jù)部門聯(lián)系，企業(yè)按要求提交產(chǎn)品資質(zhì)證明材料，經(jīng)相關(guān)部門核實無誤后由數(shù)據(jù)部門予以新增。
（三）配送點選
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商遞交產(chǎn)品資質(zhì)材料的同時，需在平臺上點選該產(chǎn)品的配送企業(yè)。
（四）材料修改和撤回
在規(guī)定的截止時間前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商可以修改或撤回申報材料。規(guī)定時間截止后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。
四、信息審核確認
（一）資質(zhì)材料審核
采購平臺在相關(guān)部門的指導下，對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性進行審核。
配送企業(yè)對入選產(chǎn)品資質(zhì)等的相關(guān)紙質(zhì)材料真實性進行審核。
（二）資質(zhì)審核信息確認
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對資質(zhì)審核結(jié)果進行網(wǎng)上確認，不確認的視為放棄。相關(guān)信息以采購平臺企業(yè)確認的信息為準。
第三章 報價及掛網(wǎng)管理
一、分組規(guī)則
依據(jù)《三明市公立醫(yī)療機構(gòu)（三明聯(lián)盟）第三次藥品聯(lián)合限價談判采購實施方案》的公示目錄要求，進行兩個質(zhì)量層次的分組：原研或通過FDA認證的仿制品種為第一層次組；其余的品種歸入第二層次組；
所有產(chǎn)品資質(zhì)經(jīng)審核通過并確認無異議且符合公示目錄要求的，均可進行網(wǎng)上報價。
二、報價與競價
（一）第一輪報價
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商在規(guī)定時間內(nèi)對其產(chǎn)品進行報價，不報價或報價為0的產(chǎn)品視為自動放棄。
此次報價采用加密報價方式，企業(yè)第一次報價時需設(shè)置報價密碼（與登錄密碼作用不同，不建議設(shè)置同樣的密碼）；報價和解密均需輸入此密碼；報價密碼可以重置但無法找回，密碼重置會導致企業(yè)已報價信息丟失。
（二）報價要求
1.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商在規(guī)定時間內(nèi)通過采購平臺進行產(chǎn)品報價，每個產(chǎn)品只允許一個用戶操作報價；
2.報價價格包含所有費用成本，即醫(yī)院采購價格（到貨價）；
3.西藥以最小制劑單位進行報價，中成藥以日均服用價格進行報價，報價小數(shù)位數(shù)為4位，貨幣統(tǒng)一為人民幣，單位為元；
4.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商在報價時間截止后，不得修改報價，在報價周期時間內(nèi)，用戶可對單個產(chǎn)品進行多次報價操作，入選測算時每個產(chǎn)品的報價以最后一次報價價格為準；
5.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括分裝）和進口藥品國內(nèi)總代理商必須為報價承擔相應(yīng)的責任。
（三）解密及報價結(jié)果公布
1.報價階段完成后，在規(guī)定解密時間范圍內(nèi)，企業(yè)可登錄采購平臺輸入報價密碼進行解密。
2.在規(guī)定時間內(nèi)未解密的，則視為自動放棄入選資格。
3.解密階段完成后，將在采購平臺公示解密結(jié)果。
（四）初次入選
采購平臺依據(jù)三明聯(lián)盟采購工作小組的聯(lián)合限價采購入選規(guī)則進行初次入選操作。
同目錄同分組產(chǎn)品按價格由低至高順序排列（同目錄同分組遵循國家發(fā)改委差比價規(guī)則進行系統(tǒng)內(nèi)自動換算，包裝、包材不做差比計算；換算的待算品為每個目錄的通用劑型和通用規(guī)格），按組別取前三位為初次入選產(chǎn)品，若存在并列情況，均通過初次入選。
（五）第二輪競價
通過初次入選的產(chǎn)品可進入第二輪競價環(huán)節(jié)。在競價環(huán)節(jié)時間內(nèi)，企業(yè)可多次調(diào)整產(chǎn)品價格（不得高于初次入選的價格，以最后一次競價報價的價格為準）。
同分組下，企業(yè)可查看到所有企業(yè)產(chǎn)品的價格排名情況，不體現(xiàn)價格。
（六）最終入選
三明聯(lián)盟采購工作小組對入選結(jié)果及其最終競價報價進行確認和分析，同目錄同分組最終入選1個低價產(chǎn)品，等價產(chǎn)品并列入選。
（七）入選結(jié)果公布及供應(yīng)范圍
入選品規(guī)在“健康三明網(wǎng)”公布，入選廠家要具有向所有三明聯(lián)盟城市供貨的能力。
第四章 建立信息公開和監(jiān)督管理新機制
一、健全信息公開制度
采購平臺在采購過程中及時公布相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。
二、建立全國價格聯(lián)動機制
采購平臺匯總并對比全國各省市集中采購價格、聯(lián)盟城市采購價格、三明歷史采購價格。如發(fā)現(xiàn)采購平臺上的供貨價格高出時，三明聯(lián)盟采購工作小組將與企業(yè)核實后即時調(diào)整三明供貨價格。
三、建立誠信記錄和動態(tài)管理制度
嚴格執(zhí)行誠信記錄和動態(tài)管理制度。建立健全檢查督導機制，建立藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。企業(yè)不供貨，或供貨不及時者，取消其入選資格，并列入“誠信黑名單”掛網(wǎng)通報，該企業(yè)名下所有產(chǎn)品退出三明市場。
第五章 附則
一、本細則自2016年10月8日起實施。如遇國家、福建省、三明醫(yī)改辦相關(guān)政策調(diào)整，本細則將作相應(yīng)修改。
二、本細則未盡事宜，由三明聯(lián)盟采購工作小組適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定。
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