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藥品審評進(jìn)入“快”時代 今年將完成11000件
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):415    更新時間:2016/10/21
    去年8月啟動的藥品審評改革已經(jīng)初現(xiàn)成效。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露,截至2016年9月底,已完成審評任務(wù)8868件,是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。這項改革看似最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注,實際與民生息息相關(guān)。藥品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”。實際上,解決藥品審評積壓的問題,只是食藥監(jiān)總局過去一年掀起的改革風(fēng)暴的一環(huán)。
      截至2016年9月底,已完成審評任務(wù)8868件,是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
    目前,已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄,極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
    到今年年底,化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評,全年將完成審評任務(wù)11000件。
藥品審評積壓最高達(dá)3.2萬件
    臨床試驗研究(以下簡稱臨床)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥,經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后,才能申請上市。而開展臨床之前,須先通過國家食藥總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)和藥品化妝品注冊管理司(以下簡稱注冊司)的技術(shù)審評和行政審批。
    此前據(jù)媒體報道,在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月,一個仿制藥則要等上六七年,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了6個月的規(guī)定時限。
    “藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務(wù)”,食藥監(jiān)總局局長畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮(zhèn)新聞發(fā)布會便坦言,中國藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。
     一方面對于同一種仿制藥,不同藥企重復(fù)申請注冊,導(dǎo)致市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面,臨床急需的一些新藥要想真正上市,不得不面臨龐大的排隊長龍,上市審批時間過長,影響患者的切身利益。
     去年8月,醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評審批制度的意見》,要求加快創(chuàng)新藥審評審批。
已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄
    “解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng)新初見成效”,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露,截至2016年9月底,已完成審評任務(wù)8868件,是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
     許嘉齊表示,藥審中心在解決注冊申請積壓的同時,對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實行優(yōu)先審評。目前,已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄,極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
     目前,中藥和生物制品臨床試驗申請及補(bǔ)充申請已實現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底,化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評,全年將完成審評任務(wù)11000件。
藥審中心人數(shù)到年底有望達(dá)600
    國務(wù)院改革目標(biāo)則提出,到2018年實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評,初步形成科學(xué)高效的審評體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評科學(xué)家隊伍。
    今年2月,畢井泉曾對外界無奈表示,美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人,中國藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人,而且現(xiàn)在骨干流失比較多,最近這三年第一線的評審員流失1/3,到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
    據(jù)許嘉齊介紹,該中心已加大審評人員招聘(今年已招聘197人),同時還引進(jìn)國際審評專家,設(shè)立首席科學(xué)家崗位(已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士),使得審評隊伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。
    據(jù)悉,藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局掛職人員),到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。
    藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果,一流的科學(xué)家,特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生,應(yīng)該主導(dǎo)新藥上市的審評。
    許嘉齊透露,藥審中心按適應(yīng)癥設(shè)置審評組織機(jī)構(gòu),形成以臨床審評人員為核心,藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團(tuán)隊;多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策。
實現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代
    畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示,確保新上市藥品的質(zhì)量和療效,要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標(biāo)準(zhǔn),抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價,實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
    畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”,實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證,部分生物等效性未得到驗證,部分企業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)造假,“合格無效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。
    過去,藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。
    一名藥監(jiān)部門工作人員也曾向南都記者表示,自己吃藥吃國外原研藥一片就起效,國產(chǎn)藥要吃4片才頂用�!八幤飞鲜械幕驹瓌t是安全有效,藥品如果無效,會貽誤治療,浪費資源,這也是最大的不安全�!碑吘跁h上表示,“這是補(bǔ)歷史的課”。
    去年7月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須對照臨床試驗方案,對藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。
    今年2月,國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,掀起行業(yè)風(fēng)暴,“3年內(nèi)仍未通過評價的,注銷藥品批準(zhǔn)文號”。
    畢井泉曾說,這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn),但這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量,對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國,真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場,都是至關(guān)重要的。
【延伸】《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》即將發(fā)布
    許嘉齊透露,藥審中心學(xué)習(xí)借鑒美國FDA經(jīng)驗,立足自身進(jìn)行制度創(chuàng)新,探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機(jī)制,明確了專家公開論證解決爭議的方法,突出了審評決策的公開透明。目前,《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會通過,即將對外發(fā)布。
    此外,藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》,未來將要發(fā)布。此前,該中心已通過官網(wǎng)加大受理、審評過程、技術(shù)指南及審評結(jié)果等信息的公開,形成規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學(xué)審評模式,進(jìn)一步提高了審評信息的透明度,引導(dǎo)企業(yè)理性申報,避免低水平研究、重復(fù)申報。
    針對藥品注冊申報資料不規(guī)范、質(zhì)量不高,審評過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評效率的問題,藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作,規(guī)范注冊申報資料的撰寫、提交與受理,提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平。
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