對醫(yī)藥行業(yè)來說,我國真正具有知識產(chǎn)權(quán)的文化當(dāng)屬中醫(yī)中藥。然而,當(dāng)前中醫(yī)藥在國內(nèi)被邊緣化,有些人甚至用科學(xué)的大棒否定中醫(yī)中藥,傳統(tǒng)中醫(yī)藥前景堪憂。
而另一方面,國家知識產(chǎn)權(quán)局調(diào)研組提供的最新數(shù)據(jù)讓人驚心:我國是中草藥大國,但有數(shù)百種中草藥項目已被外國公司申請了專利。這一點(diǎn),從正在制定的《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》中,特別提到要進(jìn)一步加大中藥專利保護(hù)力度,已充分表露出國家層面對此的擔(dān)心。在中國中藥協(xié)會會長房書亭看來:“從傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際規(guī)則來看,強(qiáng)化對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是其健康發(fā)展的根本出路。”
產(chǎn)業(yè)進(jìn)退維谷
記者獲悉,2014年前3季度,中藥行業(yè)總產(chǎn)值與2013年全年產(chǎn)值持平,但同比增長幅度仍然有下降的趨勢。其中有11個省在中成藥生產(chǎn)方面呈下降趨勢,有9個省在飲片工業(yè)方面下降。房書亭對此的理解是,“知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和產(chǎn)品創(chuàng)新不夠等原因已逐漸成為整個中藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。”
更值得思考的是,在堅持市場化導(dǎo)向的指引下,中醫(yī)藥采取的國家保密處方保護(hù)、中藥保護(hù)品種等特殊的保密法會一直會披著面紗?一旦失去政府保護(hù)又將如何?畢竟,中藥保密品種就像一把“雙刃劍”,在保證產(chǎn)品免遭仿制的同時,也束縛了藥企二次開發(fā)的手腳。
廣東某中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者:“僅憑這樣的保護(hù)就能賺得盤滿缽滿。但若根據(jù)專利法的要求,一旦保護(hù)到期,專利就會成為公共資源。這就導(dǎo)致一些企業(yè)因害怕自己的核心技術(shù)被仿制或秘密申請,寧愿放棄專利權(quán)的申請。”
他直言,之所謂“雙刃劍”,就是要想在相當(dāng)長時間內(nèi)具有排他性,在技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新,生產(chǎn)工藝的提高等方面就要作出犧牲。
然而,這樣的保護(hù)還有多久?沒有答案。但在國際上,中醫(yī)藥專利被蠶食的行動一刻也沒有停止過。除了吉林的人參蜂王漿成為美國人的專利、六神丸被日本仿制開發(fā)出救心丸并申請專利這些案例外,國家知識產(chǎn)權(quán)局新發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)讓業(yè)界難以平靜。
神威藥業(yè)集團(tuán)董事長李振江表示:“中醫(yī)藥專利如果邁不到國際舞臺上,企業(yè)如果不引起足夠的重視,就很難為中藥產(chǎn)業(yè)化的道路保駕護(hù)航。”神威藥業(yè)是國家知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥類試點(diǎn)單位之一,神威的清開靈注射液、參麥注射液等重點(diǎn)產(chǎn)品均擁有核心專利技術(shù)。
也有分析人士認(rèn)為:“中醫(yī)藥行業(yè)缺乏完善的專利制度是其根本原因。”他們建議,國家應(yīng)對中醫(yī)藥實(shí)行特殊的審查規(guī)定,建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)機(jī)制,倡導(dǎo)和扶持國際中藥專利申請。同時,組織專業(yè)機(jī)構(gòu)研究、挖掘、整理散落在民間的名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方,采取適當(dāng)?shù)拇胧纬勺灾髦R產(chǎn)權(quán)保護(hù),防止傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的繼續(xù)流失。
標(biāo)準(zhǔn)鋪軌國際
中醫(yī)藥專利保護(hù)難,背后有著說不出的痛:就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失。沒有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),專利保護(hù)就如“沙上建塔”。
1月9日,深圳傳出好消息:深圳市衛(wèi)計委宣布有6個中醫(yī)藥“地標(biāo)”成為國際標(biāo)準(zhǔn)成功立項。有8個已獲得3/4的全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家投票通過,有望獲得國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的審批并發(fā)布為國家標(biāo)準(zhǔn)。
“深圳市在中藥飲片編碼、物流編碼、國際條碼等編碼系統(tǒng)上制定了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和信息化。”深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院一直在承接國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的相關(guān)工作,該研究院總監(jiān)路宏峰表示,這為推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有力支撐。
據(jù)了解,在獲得多國投票支持后,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會公布的《中藥材的編碼》和《中藥配方顆粒的編碼》兩個中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項。前述企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言:“他們公司有生產(chǎn)中藥飲片,由于西藥、中成藥品種都有條形碼標(biāo)識,卻唯獨(dú)飲片沒有,也沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),而中藥品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范是促進(jìn)其現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵,沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)就很難避免良莠不齊的產(chǎn)品充斥市場。”
更何況,沒有標(biāo)準(zhǔn)的中藥又如何被世界所接納?
說到標(biāo)準(zhǔn),有一種現(xiàn)象值得警惕,目前有不少企業(yè)宣稱要踐行中藥現(xiàn)代化,要采用西藥標(biāo)準(zhǔn)研究中藥的成分、藥理、藥效等等,用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來改造中藥。“中藥的標(biāo)準(zhǔn)化論定不能搞唯成分論,而要注重臨床表現(xiàn)。”一家百年老字號中藥企業(yè)的高管反問記者,幾千年中國人用身體驗(yàn)證的中藥難道還不如西醫(yī)遵循的樣本臨床試驗(yàn)嗎?
人參至少已被研究了100年,迄今,其成分和作用也沒有真正搞清楚,但這并沒有影響其應(yīng)用。
“中西醫(yī)藥學(xué)是兩個截然不同的體系,適用不同的標(biāo)準(zhǔn),但可借助現(xiàn)代科技手段。中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定要自我為主,向國外鋪軌,將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推向世界,讓其他國家民眾承認(rèn),接受中醫(yī)藥,絕不是照搬西方標(biāo)準(zhǔn)。”李振江表示。
他建議,企業(yè)應(yīng)主動開展二次開發(fā)與上市后再評價工作,弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理和相關(guān)基礎(chǔ)研究,賦予其新內(nèi)涵,然后申請專利。通過大幅提升中藥保密品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以構(gòu)筑技術(shù)壁壘,實(shí)現(xiàn)新技術(shù)、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)逐步產(chǎn)業(yè)化。 |