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2016年9月底人力資源與社會(huì)保障部發(fā)布了《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，要求在2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作。喜訊傳來(lái)，廣大的人民群眾、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)藥企業(yè)都為之鼓舞，因?yàn)檫@是關(guān)系到我國(guó)藥物的可及性、提高醫(yī)療技術(shù)、保障人民健康和鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。本文就藥品目錄的遴選標(biāo)準(zhǔn)和調(diào)整工作進(jìn)行一些探討。
1、確定遴選藥品的原則和方法
這次醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的遴選和調(diào)整工作，是以CFDA注冊(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并不是由各藥品企業(yè)的申報(bào)，而是由專家來(lái)遴選。專家怎樣遴選就有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。過(guò)去我國(guó)在基本藥物遴選中曾有過(guò)這樣的一些原則，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”，后來(lái)在實(shí)際的遴選過(guò)程中又提出“基本保障、臨床首選”的要求�？傊�，主要還是以臨床選擇為主，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的客觀評(píng)判，無(wú)論是從政策、理論和實(shí)踐層面在我國(guó)還沒(méi)有占到一定的地位。
如何保證臨床專家在遴選過(guò)程中客觀、公正、公平是非常重要的。專家應(yīng)本著為“人民健康”負(fù)責(zé)的精神，公平公正的態(tài)度，不為一己私利與地方及藥企的利益來(lái)遴選。筆者認(rèn)為要遵循“醫(yī)療的需要、人民的需求和醫(yī)�；鸬目沙惺苄浴边@三項(xiàng)原則。
所謂的醫(yī)療需要是指從疾病治療的效果出發(fā)，針對(duì)人民沒(méi)有滿足治療疾病的需要（unmet need）來(lái)調(diào)出和調(diào)入藥品目錄。征求意見(jiàn)稿中提到“調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病的治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥”，就是貫徹了醫(yī)療需要和需求這個(gè)原則。
對(duì)那些臨床效果不確切的輔助治療藥物，堅(jiān)決調(diào)出目錄，包括西藥和中成藥。留出藥品總費(fèi)用的空間來(lái)“騰籠換鳥”；對(duì)那些數(shù)據(jù)涉嫌造假，申請(qǐng)撤回接近80%以上的所謂“新藥”不予考慮。目前，不少靶向藥物、抗腫瘤藥物、抗感染藥物、罕見(jiàn)病藥物效果確切但價(jià)格昂貴，是否該屬于目錄調(diào)入的范圍，當(dāng)根據(jù)醫(yī)�；鸬目韶�(fù)擔(dān)性和可承受性，列出優(yōu)先重點(diǎn)目錄調(diào)入一部分。另外，還要考慮通過(guò)不同的醫(yī)療保險(xiǎn)方案和多渠道補(bǔ)償?shù)姆绞剑约案鶕?jù)地方的經(jīng)濟(jì)條件，在調(diào)整省級(jí)醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄時(shí)量力而行。
歷來(lái)醫(yī)保藥品目錄的遴選是根據(jù)藥品的“安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性”的原則。所謂安全性是指沒(méi)有明顯的毒性和副反應(yīng)，通過(guò)臨床Ⅰ期試驗(yàn)和擴(kuò)大的Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)得到證實(shí)。同樣藥品的有效性，也可以通過(guò)Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)得到明確的療效證據(jù)。而藥物是否具有經(jīng)濟(jì)性，則需要通過(guò)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)才能得到證實(shí)。
至于地方乙類調(diào)整增加較多的藥品也應(yīng)列入增補(bǔ)或調(diào)入的藥物。但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只能說(shuō)是一個(gè)“參考指標(biāo)”，它可能間接地提示這些藥物具有較好的臨床效果，能滿足臨床治療和患者的需求，所以有部分省市增補(bǔ)了。但在一定程度上也與藥企的市場(chǎng)營(yíng)銷策略有關(guān)。
2、確定遴選藥物的品種和數(shù)量
首先要確定2016年準(zhǔn)備調(diào)整醫(yī)保藥品目錄的數(shù)量和品種。在2009年調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)是在2004年版本的基礎(chǔ)上增加了13%的藥品數(shù)量�，F(xiàn)在時(shí)隔7年進(jìn)行目錄調(diào)整，需要調(diào)入目錄的藥品數(shù)量極多，隨著醫(yī)療和藥品費(fèi)用的增長(zhǎng)以及醫(yī)�；鸬膲毫υ黾�，就需要考慮醫(yī)保統(tǒng)籌基金的預(yù)期增長(zhǎng)率和增長(zhǎng)費(fèi)用，以及歷年統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶的結(jié)余情況進(jìn)行具體測(cè)算。因?yàn)獒t(yī)�；鹗乾F(xiàn)收現(xiàn)付的，所以要以收定支，結(jié)余的風(fēng)險(xiǎn)基金要保證在3～15個(gè)月的醫(yī)�；痖_支范圍內(nèi)。2016年的調(diào)整目錄準(zhǔn)備增加的藥品數(shù)量是5%、10%還是15%。其次，增加的藥品數(shù)量應(yīng)該放在哪些種類的重大疾病上。這就需要有一個(gè)宏觀的設(shè)計(jì)。醫(yī)保行政部門應(yīng)該做好調(diào)整藥物對(duì)醫(yī)保統(tǒng)籌基金的預(yù)算影響分析。確定在未來(lái)三年動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄之前可能帶來(lái)對(duì)醫(yī)�；鸬臎_擊影響。根據(jù)近三年來(lái)醫(yī)保藥品的分類報(bào)銷份額，確定預(yù)算的封頂額度，從而考慮提出對(duì)藥價(jià)談判的目錄。臨床專家只能從自己專業(yè)的微觀角度來(lái)評(píng)價(jià)哪些藥品是重要的，因?yàn)槊恳活惻R床專家總是認(rèn)為自已的專業(yè)范圍內(nèi)的新藥是最重要的。
現(xiàn)以中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)2013年藥品利用分析情況為例，在西藥15大類和中成藥10類中均有使用人數(shù)、使用費(fèi)用、費(fèi)用百分比（%）、均次費(fèi)用等信息進(jìn)行分析。其中抗菌素占總藥品費(fèi)用的22.3%，血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)藥物分別占到15%、13%、12%和11%。隨著我國(guó)抗菌素使用和耐藥性的控制，理應(yīng)減少抗菌素的費(fèi)用比例；反之，我國(guó)人口老齡化，腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)的用藥比例應(yīng)該相應(yīng)地增加。通過(guò)不同亞類和具體藥品的使用分析可以進(jìn)一步調(diào)整藥品使用費(fèi)用比例。從宏觀角度提出藥品調(diào)入和調(diào)出的框架結(jié)構(gòu)。
3、專家組的分工和協(xié)作
2016年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作是堅(jiān)持專家評(píng)審機(jī)制，組織專家按類別進(jìn)行評(píng)審的。因此，應(yīng)該是自上而下做好遴選工作。建議先由咨詢專家組中的西藥和中藥兩大組專家，按方案原則提出各領(lǐng)域的優(yōu)先重點(diǎn)的調(diào)出和調(diào)入藥品品種。優(yōu)化現(xiàn)有目錄結(jié)構(gòu)，適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，支持鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品，尤其是國(guó)產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥物。例如國(guó)外對(duì)濕性黃斑變性疾病治療的主要藥物是蘭尼單抗（Ranibizumab），也譯名為雷珠單抗（Lucentis）。但我國(guó)研發(fā)出來(lái)的康柏西普是一個(gè)性價(jià)比更好的國(guó)產(chǎn)藥物。
咨詢專家組的成員應(yīng)該著重在宏觀指導(dǎo)，收集英國(guó)NICE對(duì)那些新增藥品的技術(shù)評(píng)估（TA）意見(jiàn)，并客觀提供快速評(píng)估的意見(jiàn)給遴選專家組考慮，協(xié)助遴選專家組對(duì)備選藥品名單的投票遴選。遴選專家除了結(jié)合自身臨床經(jīng)驗(yàn)以外，也應(yīng)該了解不同藥品的臨床療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性。
4、談判藥物的遴選標(biāo)準(zhǔn)
談判藥物的遴選可以從臨床需要和藥企需求兩個(gè)方面來(lái)考慮。臨床需要的條件是：（1）這類新藥的療效確切，但價(jià)格昂貴；（2）這類新藥治療的疾病有較高的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（3）大部分創(chuàng)新藥物還處在專利期以內(nèi)，往往是高價(jià)的專利藥。因此一般的招標(biāo)，沒(méi)有供應(yīng)量的保證是很難降價(jià)的。另一方面我們也要分析愿意參加談判企業(yè)的一些條件，如有可能是：（1）專利藥已接近專利懸崖，或是國(guó)內(nèi)已有類似的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品；（2）市場(chǎng)占有率不大，希望通過(guò)價(jià)格談判來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率“以價(jià)換量”，或希望政府能給予其他方面的優(yōu)惠條件；（3）這些企業(yè)在生產(chǎn)線上還有很多新產(chǎn)品要推出，希望通過(guò)談判藥物能早日進(jìn)入成熟的市場(chǎng)。
因此，需要從高價(jià)藥品和生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)方面的基本情況進(jìn)行分析，然后制定出需要價(jià)格談判的創(chuàng)新藥物。系統(tǒng)地解決若干新藥調(diào)入目錄。
鑒于我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄將建立動(dòng)態(tài)的調(diào)整機(jī)制，2016年不能進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整范圍的新藥，還可以做好市場(chǎng)營(yíng)銷工作，爭(zhēng)取未來(lái)的調(diào)整機(jī)遇。
5、境外醫(yī)保報(bào)銷藥物目錄制定的經(jīng)驗(yàn)啟示
以臺(tái)灣地區(qū)二代健保為例。對(duì)丙型肝炎的抗病毒治療藥物（DAA）采取的政策是：（1）通過(guò)價(jià)格談判，降低藥品全療程的費(fèi)用；（2）規(guī)劃每年治療丙型肝炎病人1萬(wàn)例，并制定10年治療計(jì)劃；（3）列出相當(dāng)于8000萬(wàn)美元的醫(yī)保單獨(dú)基金預(yù)算用于防治丙型肝炎。因此，對(duì)那些昂貴的藥品列入目錄前一定要事先做好預(yù)算規(guī)劃。
另一個(gè)例子是澳大利亞對(duì)高價(jià)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保保險(xiǎn)報(bào)銷的做法。澳大利亞分別制定年度計(jì)劃，2014年列入5個(gè)抗腫瘤和罕見(jiàn)病藥物，2015年又列入6個(gè)抗腫瘤、抗丙肝和眼科用藥，并逐年增補(bǔ)。每年增補(bǔ)的藥品應(yīng)該考慮醫(yī)保基金的承受能力。
6、發(fā)揮循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的作用
在2016年征求意見(jiàn)稿中對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的作用給與了充分的肯定。提到了要“提高用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性”。“對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種”。
盡管目前2016年國(guó)家保險(xiǎn)藥品目錄的調(diào)整仍然是以專家評(píng)審和投票遴選為主，但不失為一次開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的機(jī)遇和實(shí)踐，為醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄的制定作出貢獻(xiàn)。希望通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家能夠進(jìn)一步研究包括以下一些方面：備選藥品名單的循證依據(jù)，調(diào)出和調(diào)入目錄的預(yù)算影響分析，同類藥品的間接比較經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，價(jià)格談判藥物的遴選、談判參考價(jià)格的制定等。
結(jié)論>>>
在2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，藥物的遴選應(yīng)遵循“醫(yī)療的需要、人民的需求和醫(yī)�；鸬目沙惺苄浴比�(xiàng)原則。考慮藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，在臨床首選的基礎(chǔ)上，需要有宏觀的醫(yī)�；痤A(yù)算指導(dǎo)，確定增量比例和重點(diǎn)調(diào)入藥品種類和品種。境內(nèi)外醫(yī)保藥物目錄制定的經(jīng)驗(yàn)提示對(duì)高價(jià)藥物的調(diào)入可設(shè)立單獨(dú)預(yù)算基金，并可考慮逐年增補(bǔ)或動(dòng)態(tài)調(diào)整。高價(jià)藥物談判目錄的遴選則可根據(jù)臨床的需要和藥企生產(chǎn)銷售的個(gè)性化市場(chǎng)需求和特點(diǎn)，具體情況具體分析。2016年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整為我國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)提供了發(fā)展機(jī)遇，有許多方面值得進(jìn)一步提供技術(shù)的支持。 |
