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12月16日，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對GSP檢查缺陷項(xiàng)目和判定結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和說明。
據(jù)通知顯示，本次修訂的內(nèi)容修改完善了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。
▍18個(gè)嚴(yán)重缺陷，撤證雷區(qū)碰不得！
根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果判定原則，無論是批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)還是體外診斷試劑企業(yè)，只要檢查項(xiàng)目中出現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，將被“一票否決”，判定為嚴(yán)重違反GSP，撤銷GSP證書！
根據(jù)賽柏藍(lán)整理，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的嚴(yán)重缺陷檢查項(xiàng)目如下：
藥品批發(fā)企業(yè)：
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。
**05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
**06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
**09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
藥品零售企業(yè)：
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。
**14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
**15209 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
▍一般缺陷，同樣是定時(shí)炸彈！
不要以為如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤證，根據(jù)規(guī)定，如果達(dá)到一定的數(shù)量，一樣必死無疑，被認(rèn)定為嚴(yán)重違反藥品GSP，撤銷GSP證書！
藥品批發(fā)企業(yè)：
1、主要缺陷項(xiàng)目大于等于10條；
2、主要缺陷項(xiàng)目小于10條，一般缺陷項(xiàng)目大于等于29條。
藥品零售企業(yè)：
1、主要缺陷項(xiàng)目大于等于5條；
2、主要缺陷項(xiàng)目小于5條，一般缺陷項(xiàng)目大于等于23條。
▍藥商被撤證率高達(dá)62.5%！
在藥監(jiān)部門的嚴(yán)格飛檢下，GSP撤證、收證率可謂是屢創(chuàng)新高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。例如，此前濟(jì)南食藥監(jiān)局在7月28日—31日共飛檢了16家藥商，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。
在流通業(yè)最嚴(yán)整治風(fēng)暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍(lán)整理的部分藥商在飛檢中被撤銷GSP高頻出現(xiàn)的問題。對于還沒遇上飛檢風(fēng)暴的藥商，以下問題必須規(guī)避，一旦違反極有可能會被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問題
1、企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3、現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷售問題
1、未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動
2、企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3、企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
4、違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問題
1、中藥飲片來源不清
2、存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3、企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
六、信息化管理問題
1、非法倉庫使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。
2、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
七、質(zhì)量管理問題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。
八、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。 |
