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日前，國家中醫(yī)藥管理局給中醫(yī)藥行業(yè)送了一份厚禮——《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》（下稱《原則》）發(fā)布，向社會公開征求意見。
▍《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》發(fā)布
來自國家中醫(yī)藥管理局信息顯示，該目錄是為了推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定工作，與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學(xué)院開展相關(guān)研究工作，根據(jù)《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》相關(guān)條款制定的。
依據(jù)2008年1月《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”的規(guī)定。遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。
根據(jù)該《原則》的總體要求，即將出爐的經(jīng)典名方目錄不僅遴選范圍界定的要求，總體還要求“古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道；得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。”
即將出爐的經(jīng)典名方目錄需要遵循如下原則：
①以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動物藥材品種目錄的一級保護(hù)品種。
�、谔幏街兴幬毒�2015年版《藥典》的法定標(biāo)準(zhǔn)；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
③原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入，以適應(yīng)臨床需求。
�、車鴥�(nèi)未上市品種。
同時(shí)，這也是依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”的相關(guān)內(nèi)容。
▍如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵
由于我國古代是世界上最先進(jìn)、國家，醫(yī)學(xué)也較為發(fā)達(dá)，積累了大量的醫(yī)學(xué)巨著。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個(gè)。
公開資料顯示，目前，我國學(xué)術(shù)界一般將古代醫(yī)藥史上《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典，其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。
2008年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第一次在官方語境中明確下來“經(jīng)典方無需臨床”。
不過，八年過去，查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。最大的問題在于，沒人知道到底什么是經(jīng)典方，經(jīng)典方的名錄有哪些，后續(xù)政策該如何實(shí)施。按照字面理解，清代及以前的方劑都是經(jīng)典方，但這個(gè)數(shù)量大而雜，有的效果并不是很好，甚至存在較大毒性。
“經(jīng)典方的審批應(yīng)出臺相應(yīng)實(shí)施細(xì)則，不能說誰拿了一個(gè)古方它就成了新藥了，市場應(yīng)該怎樣監(jiān)管，還有一系列問題。另外，以前的法規(guī)里已規(guī)定名單由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同國家食藥監(jiān)局具體劃定范圍，但一直沒有拿出來�！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院首席研究員劉保延說。
▍經(jīng)典名方目錄會參考《方劑學(xué)》目錄？
在業(yè)界對經(jīng)典名方目錄持續(xù)關(guān)注的背后，也正是中藥究竟如何傳承與創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。
一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇信任危機(jī)之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。目前，我國多個(gè)中藥注射劑品種被納入重點(diǎn)監(jiān)控品種。在中藥創(chuàng)新遇到阻礙之后，通過傳承經(jīng)典名方也不失為一種選擇。因此，在積極加緊推進(jìn)經(jīng)典名方目錄的制訂。
盡管國家相關(guān)部門積極再推進(jìn)經(jīng)典名方目錄相關(guān)工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導(dǎo)至企業(yè)不敢擅自開發(fā)。
《方劑學(xué)》是我國新世紀(jì)全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材的經(jīng)典教材，也是中醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)生的必修教材。根據(jù)《原則》總體要求中“各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄”的原則，筆者對《方劑學(xué)》中方劑目錄進(jìn)行整理閱讀發(fā)現(xiàn)，除湯劑之外的劑型值得制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，除湯劑之外的中成藥相對更為容易規(guī)�；�、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
當(dāng)前《方劑學(xué)》目錄中已經(jīng)有部分丸劑和個(gè)別湯劑已經(jīng)成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補(bǔ)益類的六味地黃丸（地黃丸）、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸（牛黃丸）、牛黃清心丸、四磨湯等都已經(jīng)成為一些企業(yè)的主導(dǎo)品種或者知名品種。
以全國市場以零售價(jià)計(jì)，其中六味地黃丸預(yù)計(jì)規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元；安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導(dǎo)，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上；牛黃清心丸市場規(guī)模預(yù)計(jì)也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導(dǎo)品種，市場規(guī)模也在6億元左右。盡管如此，筆者初步預(yù)計(jì)目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低。
通過上述分析可見，我國老字號的制藥企業(yè)在經(jīng)典名方市場化方面具有先發(fā)優(yōu)勢，如老字號的北京同仁堂、廣州中一藥業(yè)等是多個(gè)經(jīng)典方劑的主導(dǎo)廠家，這些企業(yè)在經(jīng)典名方目錄后具有良好的市場化經(jīng)驗(yàn)，在市場中占得先機(jī)。
但是，作為不需要臨床的經(jīng)典方劑將會是中成藥生產(chǎn)企業(yè)的必爭之地，加之國家政策的大力扶持，一些現(xiàn)代化程度較高的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)典方劑目錄產(chǎn)品市場化方面將也會不甘落后，必將把握該領(lǐng)域的“彎道超車”機(jī)會，結(jié)局如何？我們可拭目以待。
無論如何，筆者認(rèn)為在我國經(jīng)典名方目錄正式公布后，我國中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇，經(jīng)典方劑類中成藥市場占比大幅提高是大概率事件。
附：《方劑學(xué)》中經(jīng)典方劑目錄
解表劑
麻黃湯、麻黃加術(shù)湯、麻黃杏仁兼苡甘草湯、大青龍湯、三拗湯、華蓋散、桂枝湯、桂枝加葛根湯、桂枝加厚樸杏子湯、桂枝加桂湯、桂枝加芍藥湯、九味羌活湯、大羌活湯、香蘇散、香蘇蔥豉湯、加味香蘇散、小青龍湯、射干麻黃湯、止嗽散、金沸草散、正柴胡飲、銀翹散、桑菊飲、麻黃杏仁甘草石膏湯、越婢湯、柴葛解肌湯、 柴葛解肌湯、升麻葛根湯、竹葉柳蒡湯、敗毒散、荊防敗毒散、倉廩散、參蘇飲、麻黃細(xì)辛附子湯、麻黃附子甘草湯、再造散、加減葳蕤湯、蔥白七味飲
瀉下劑
大承氣湯、小承氣湯、調(diào)胃承氣湯、復(fù)方大承氣湯、大黃牡丹湯、清腸飲、闌尾化瘀湯、闌尾淸化湯、闌尾清解湯、大陷胸湯、大黃附子湯、溫脾湯、麻子仁丸（脾約丸）、五仁丸、濟(jì)川煎、十棗湯、控涎丹、黃龍湯、新加黃龍湯
和解劑
小柴胡湯、柴胡枳桔湯、大柴胡湯、厚樸七物湯、蒿芩清膽湯、達(dá)原飲、柴胡達(dá)原飲、清脾飲、四逆散、柴胡疏肝散、枳實(shí)芍藥散、逍遙散、加味逍遙散、黑逍遙散、痛瀉要方、半夏瀉心湯、生姜瀉心湯、甘草瀉心湯、黃連湯
清熱劑
白虎湯、白虎加人參湯、白虎加桂枝湯、白虎加蒼術(shù)湯、竹葉石膏湯、淸營湯、淸宮湯、犀角地黃湯（芍藥地黃湯）、神犀丹、化斑湯、黃連解毒湯、瀉心湯、梔子金花湯、淸瘟敗毒飲、涼膈散、普濟(jì)消毒飲、仙方活命飲、五味消毒飲、四妙勇安湯、導(dǎo)赤散、清心蓮子飲、龍膽瀉肝湯、瀉青丸、當(dāng)歸龍薈丸、左金丸、戊己丸、香連九、葦莖湯、桔梗湯、瀉白散、葶藶大棗瀉肺湯、淸胃散、瀉黃散、玉女煎、葛根黃芩黃連湯、芍藥湯、黃芩湯、白頭翁湯、青蒿鱉甲湯、清骨散、秦艽鱉甲散、當(dāng)歸六黃湯
祛暑劑
淸絡(luò)飲、香薷散、新加香薷飲、六一散、益元散、碧玉散、雞蘇散、桂苓甘露散、淸暑益氣湯、淸暑益氣湯
溫里劑
理中丸、附子理中丸、桂枝人參湯、小建中湯、黃芪建中湯、當(dāng)歸建中湯、大建中湯、吳茱萸湯、四逆湯、通脈四逆湯、四逆加人參湯、白通湯、參附湯、回陽救急餳、 回陽救急湯、當(dāng)歸四逆湯、當(dāng)歸四逆加吳茱萸生姜湯、黃芪桂枝五物湯、陽和湯、小金丹
補(bǔ)益劑
四君子湯、異功散、六君子湯、香砂六君子湯、保元湯、參苓白術(shù)散、七味白術(shù)散、補(bǔ)中益氣湯、升陽益胃湯、升陷湯、舉元煎、生脈散、玉屏風(fēng)散、完帶湯、四物湯、桃紅四物湯、膠艾湯、圣愈湯、當(dāng)歸補(bǔ)血湯、歸脾湯、八珍湯（八珍散）、十全大補(bǔ)湯、人參養(yǎng)榮丸、泰山磐石散、炙草湯、加減復(fù)脈湯、六味地黃丸（地黃丸）、知柏地黃丸、杞菊地黃丸、麥味地黃丸 、都?xì)馔琛⒆髿w丸、左歸飲、大補(bǔ)陰丸、虎潛丸、一貫煎、腎氣丸、加味腎氣丸、十補(bǔ)丸、右歸丸、右歸飲、地黃飲子（地黃飲）、龜鹿二仙膠、七寶美髯丹
固澀劑
牡蠣散、九仙散、真人養(yǎng)臟湯（純陽真人養(yǎng)臟湯）、桃花湯、四神丸、金鎖固精丸、桑螵蛸散、縮泉丸、固沖湯、固經(jīng)丸、易黃湯
安神劑
朱砂安神丸、磁朱丸、天王補(bǔ)心丹、柏子養(yǎng)心丸、孔圣枕中丹、酸棗仁湯、甘麥大棗湯
開竅劑
安宮牛黃丸（牛黃丸）、牛黃淸心丸、紫雪、小兒回春丹、至寶丹、行軍散、越鞠丸（芎術(shù)丸）、枳實(shí)薤白桂枝湯、瓜蔞薤白白酒湯、瓜蔞薤白半夏湯、半夏厚樸湯、金鈴子散、延胡索湯、厚樸溫中湯、良附丸、天臺烏藥散（烏藥散）、四磨湯、橘核丸、暖肝煎、蘇子降氣湯、定喘湯、小半夏湯、大半夏湯、旋覆代赭湯、橘皮竹茹湯、丁香柿蒂湯
理血劑
桃核承氣湯、下瘀血湯、大大黃庶蟲丸、血府逐痕湯、通竅活血湯、膈下逐瘀湯、少腹逐瘀湯、身痛逐瘀湯、蘇合香丸（吃力伽丸）、冠心蘇合丸、紫金錠
理氣劑
補(bǔ)陽還五湯、復(fù)元活血湯、七厘散、溫經(jīng)湯、 溫經(jīng)湯、生化湯、失笑散、活絡(luò)效靈丹、丹參飲、桂枝茯苓丸、鱉甲煎丸、十灰散、四生丸、咳血方、小薊飲子、槐花散、黃土湯
治風(fēng)劑
川芎茶調(diào)散、菊花茶調(diào)散、大秦艽湯、小活絡(luò)丹、大活絡(luò)丹、牽正散、止痙散、玉真散、消風(fēng)散、羚角鉤藤湯、鉤藤飲、鎮(zhèn)肝熄風(fēng)湯、建瓴湯、天麻鉤藤飲、大定風(fēng)珠、三甲復(fù)脈湯、阿膠雞子黃湯
治燥劑
杏蘇散、桑杏湯、淸燥救肺湯、增液湯、增液承氣湯、麥門冬湯、益胃湯、玉液湯、瓊玉膏、養(yǎng)陰清肺湯、百合固金湯、補(bǔ)肺阿膠湯
祛濕劑
平胃散、不換金正氣散、柴平湯、藿香正氣散、六和湯、茵陳蒿湯、梔子柏皮湯、茵陳四逆湯、八正散、五淋散、三仁湯、蕾樸夏苓湯、黃芩滑石湯、甘露消毒丹、連樸飲、當(dāng)歸拈痛湯（拈痛湯） 宣痹湯、二妙散、三妙丸、四妙丸、五苓散、四苓散、胃苓湯、茵陳五苓散、豬苓湯、防己黃芪湯、五皮散、苓桂術(shù)甘湯、甘草千姜茯苓白術(shù)湯、真武湯、附子湯、實(shí)脾散、萆薢分清散（萆薢分淸飲）、萆薢分清飲、羌活勝濕湯、蠲痹湯、獨(dú)活寄生湯、三痹湯
祛痰劑
二陳湯、導(dǎo)痰湯、滌痰湯、金水六君煎、溫膽湯、十味溫膽湯、茯苓丸（治痰茯苓丸）、淸氣化痰丸、清金降火湯、小陷胸湯、柴胡陷胸湯、滾痰丸（礞石滾痰丸）、貝母瓜蔞散、苓甘五味姜辛湯、冷哮丸、三子養(yǎng)親湯、半夏白術(shù)天麻湯、定癇丸
消食劑
保和丸、枳實(shí)導(dǎo)滯丸、木香檳榔丸、健脾丸、枳術(shù)丸、枳實(shí)消痞丸（失笑丸）、葛花解酲湯
驅(qū)蟲劑
烏梅丸、理中安蛔湯、連梅安蛔湯
涌吐劑
瓜蒂散、三圣散、救急稀涎散 |
