|
近日，一條被稱(chēng)為醫(yī)藥行業(yè)建國(guó)以來(lái)最重磅的政策——中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），讓醫(yī)藥行業(yè)沸騰了。
中國(guó)新藥嚴(yán)重滯后
提起我國(guó)的藥品審批上市制度，首先出現(xiàn)在人們腦海中就一個(gè)字——“慢”。許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。
眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國(guó)老百姓面臨的嚴(yán)峻事實(shí)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在近日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上表示，盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問(wèn)題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市。
國(guó)家食藥監(jiān)總局做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%。
近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在很多隱患。
此前，有媒體報(bào)道稱(chēng)，一個(gè)進(jìn)口新藥，在中國(guó)的臨床審評(píng)時(shí)間為6至10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而相比較歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年左右。
重磅新藥有望加快上市
近年來(lái)，國(guó)家政策與國(guó)家食藥監(jiān)總局不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新，并多次頒布政策紅利，加快新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，再獲批走向市場(chǎng)。
這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革，2015年以來(lái)我們大幅度的開(kāi)展審評(píng)審批制度改革。2015年8月份，國(guó)務(wù)院專(zhuān)門(mén)印發(fā)了一個(gè)文件（44號(hào)文），《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)。同時(shí)《意見(jiàn)》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
盡管這些新政可能仍需時(shí)日才能看到成果，但我們已經(jīng)看到了一些非常令人振奮的改變，中國(guó)老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過(guò)去。
“兩辦”發(fā)布的《意見(jiàn)》提出，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”，“鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批”。
同時(shí)，在新藥的審評(píng)審批過(guò)程中，境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也能被用于申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。
吳湞指出，解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市。
有報(bào)告指出，自國(guó)家食藥監(jiān)總局在去年啟動(dòng)改革以來(lái)，積壓的臨床申請(qǐng)和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)從22000個(gè)銳減到8000個(gè)左右。高效之下，迎來(lái)的是眾多創(chuàng)新藥物的加快上市。
吳湞表示，在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。
智飛生物日前晚間發(fā)布公告，其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15 價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件，同意該品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公司表示，將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
截至2017年上半年，復(fù)星藥業(yè)有6個(gè)單抗品種已獲批中國(guó)臨床，其中2個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，4個(gè)1.1類(lèi)小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及疫苗等項(xiàng)目173項(xiàng)。
醫(yī)藥行業(yè)分析人士向賽柏藍(lán)表示，此次《意見(jiàn)》將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施，將對(duì)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的公司帶來(lái)直接利好，有新藥儲(chǔ)備的公司也將受益該政策。
而此前賽柏藍(lán)在與多位跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人溝通過(guò)程中也獲悉，近期監(jiān)管層一系列提速審批審評(píng)的快車(chē)道，也促使他們迅速調(diào)整在中國(guó)的新藥引入計(jì)劃，并在中國(guó)開(kāi)始尋求合適的商業(yè)合作伙伴。
毫無(wú)疑問(wèn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新的春天，一個(gè)生機(jī)勃勃的、富有創(chuàng)新力的環(huán)境正在形成，回歸產(chǎn)品導(dǎo)向的藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)本源，也將深刻影響產(chǎn)業(yè)鏈條的流通、銷(xiāo)售和使用等各環(huán)節(jié)。
對(duì)每一位醫(yī)藥人來(lái)說(shuō)，這是最好的時(shí)代，也是一個(gè)尋求發(fā)展的不可多得的機(jī)會(huì)。醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊 |
