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近日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國社會科學(xué)院社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會主辦的“2017年醫(yī)療器械藍(lán)皮書上市發(fā)布會”在北京舉行。據(jù)了解，《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》（以下簡稱“藍(lán)皮書”）是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書，填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)空白，對未來行業(yè)的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。
藍(lán)皮書指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%-22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但從我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來看，特別是與發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。
中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明認(rèn)為，未來20年，醫(yī)療器械總產(chǎn)值預(yù)計(jì)會超過藥品。目前，發(fā)達(dá)國家藥品和器械占比1：1，我國醫(yī)械與藥品相比市場占比遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。另外，藥品對身體是化學(xué)反應(yīng)，醫(yī)器康復(fù)更多是通過物理作用，對人體傷害較小。隨著我國經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善，未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間更加廣闊。
生產(chǎn)企業(yè)未成規(guī)模
醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關(guān)。因此，世界各國尤其是發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視，并給予政策支持與鼓勵(lì)。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為一個(gè)國家科技發(fā)展和制造水平的重要標(biāo)志之一。新中國成立以來，特別是改革開放以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了長足進(jìn)步。
但是，我國醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。2016年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入僅為3230萬元�？鐕t(yī)療器械公司如強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年全球銷售額達(dá)251億美元，美敦力醫(yī)療公司2016年全球銷售額達(dá)288億美元，通用醫(yī)療（GE公司）2016年全球銷售額達(dá)183億美元，西門子醫(yī)療公司2015年全球銷售額達(dá)142億美元。
中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭表示，目前發(fā)達(dá)國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國基本上也都能夠生產(chǎn)，但我國高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國家的同類產(chǎn)品相比還有差距。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒有明顯的差別。
王寶亭指出，我國醫(yī)械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，原始創(chuàng)新能力弱。整個(gè)醫(yī)械行業(yè)投入研發(fā)的總費(fèi)用還不及一家大型跨國公司的研發(fā)投入，影響我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，2016年我國主營業(yè)收入前20名的醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。而強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年研發(fā)費(fèi)用投入15.48億美元，占當(dāng)年銷售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發(fā)的費(fèi)用22億美元，占當(dāng)年銷售額的7.7%；飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)的費(fèi)用9.48億美元。
記者也了解到，目前國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場有一定的障礙。由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫(yī)療器械總體技術(shù)水平與進(jìn)口產(chǎn)品還有差距，加之目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“先入為主”的思維定式和使用習(xí)慣，多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院特別是三級甲等醫(yī)院存在困難。盡管國家已經(jīng)出臺了有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦公室主任藍(lán)翁馳指出，與快速發(fā)展的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)療器械審評工作也存在明顯的短板：第一，審評人員數(shù)量與工作量嚴(yán)重不成比例，審評隊(duì)伍亟待擴(kuò)充；第二，單一主審為主的審評模式在保障產(chǎn)品安全有效上存在審評質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，較大的自由裁量權(quán)易誘發(fā)廉政風(fēng)險(xiǎn)；第三，審評人員專業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不盡合理，缺少高級審判員；第四，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不夠完善，尚未形成有效的質(zhì)量監(jiān)督評價(jià)機(jī)制；第五，能力建設(shè)與激勵(lì)措施欠缺，已成為制約審評事業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。
創(chuàng)新政策不斷加碼
王寶亭指出，“近兩年，我國頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來還會有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺，行業(yè)正向著健康的方向發(fā)展�！�
可以預(yù)見的是，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。
同時(shí)，新醫(yī)改政策將刺激我國中低端醫(yī)械市場快速擴(kuò)張。分級診療被列為“十三五”醫(yī)改的首要任務(wù)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容。中低端醫(yī)療器械將會出現(xiàn)快速增長。而目前我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)械配備水平較低，缺口大，亟需更新?lián)Q代和填補(bǔ)缺口。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副秘書長蔡天智指出，醫(yī)械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加。從我國醫(yī)療器械進(jìn)出口的趨勢判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加，并將繼續(xù)以高端影像類產(chǎn)品為主；出口額將繼續(xù)增加，且高端醫(yī)療器械的占比繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。
醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，外貿(mào)規(guī)模達(dá)到389.11億美元，同比增長1.1%。出口尚處于成長期，發(fā)展空間大；中高端醫(yī)療設(shè)備國內(nèi)替代率提高，新興市場潛力認(rèn)可度提升；低值醫(yī)用敷料、醫(yī)用高分子產(chǎn)品占到70%；結(jié)構(gòu)調(diào)整中更加重視質(zhì)量提升。
藍(lán)皮書預(yù)測，今后5-10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角，或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。另外，制藥行業(yè)跨界并購醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)，利用其強(qiáng)大的資本和營銷能力快速擴(kuò)張；有實(shí)力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并購區(qū)域代理商以實(shí)現(xiàn)上下游聯(lián)合；區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)銷商抱團(tuán)取暖、聯(lián)合發(fā)展等方式也會成為近期器械行業(yè)兼并重組的特點(diǎn)。
家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識的提高，家用醫(yī)療器械未來幾年將加速增長。主要家用醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：血壓計(jì)、血糖儀、聽診器等為代表的診斷監(jiān)測類儀器，家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等為代表的治療類設(shè)備，以提高患者生活質(zhì)量的醫(yī)療床、智能工作站等為代表的康復(fù)類器械等。
醫(yī)療器械第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。可以預(yù)見的是，未來基于醫(yī)療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會加速興起。醫(yī)藥網(wǎng)11月10日訊 |
