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1月24日,2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在廣西南寧召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲出席會議并作了重要講話。
邊振甲副局長指出, “十一五”時期，在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，統(tǒng)一思想、開拓進取、奮發(fā)有為，醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得長足發(fā)展，取得顯著成績。一是加大基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè)投入，醫(yī)療器械監(jiān)管能力明顯提高。二是逐步完善法規(guī)體系建設(shè)，醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實。三是著力健全產(chǎn)品許可制度，醫(yī)療器械注冊管理水平全面提升。四是大力加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。
邊振甲副局長深入分析了醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù)，并強調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)督工作在取得顯著成效的同時，依然存在一些深層次的矛盾和問題亟待解決，切不可麻痹大意，切不能盲目樂觀。一是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度亟待完善�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂版）遲遲不能出臺，相關(guān)配套規(guī)章和文件制修定工作也受到牽制。有些監(jiān)管法規(guī)規(guī)章陳舊或缺失，這與當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢和發(fā)展?fàn)顩r不協(xié)調(diào)、不適應(yīng)。二是醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍和能力與監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)不相適應(yīng)。醫(yī)療器械品種多，涉及學(xué)科廣，監(jiān)管任務(wù)重，監(jiān)管難度大。而監(jiān)管隊伍相對人數(shù)少，專業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，監(jiān)管力量薄弱。隨著這一輪機構(gòu)改革的調(diào)整，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍也不同程度的受到了影響。三是醫(yī)療器械注冊管理體系需進一步完善。一些省局技術(shù)審評機構(gòu)建設(shè)滯后，審評能力不足；個別產(chǎn)品分類不清，審評尺度把握不一致，審評效率有待進一步提高（超時問題），個別地區(qū)存在“高類低劃”現(xiàn)象，甚至將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按照醫(yī)療器械審批的問題。四是醫(yī)療器械檢驗檢測體系建設(shè)需進一步加強。各地檢測能力和發(fā)展水平不平衡，信息化水平不高，檢測能力不適應(yīng)監(jiān)管工作需要的問題，檢測質(zhì)量和效率還需進一步加強。
邊振甲副局長要求，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要認真貫徹落實2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以堅定的信心，堅決的勇氣、堅實的步伐，全力以赴，扎實完成好2011年醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務(wù)。
�。ㄒ唬┛茖W(xué)謀劃好“十二五”工作。各省（區(qū)、市）局要認真貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，研究起草醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”規(guī)劃，把醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作在地方總體規(guī)劃中反映出來。要認真總結(jié)“十一五”規(guī)劃實施的經(jīng)驗，查找問題和存在的差距，提出“十二五”醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和建設(shè)重點。
�。ǘ┓e極推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)。一是繼續(xù)推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，力爭今年頒布出臺。要進一步修訂、完善法規(guī)相關(guān)的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，加強醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性、政策性、前瞻性研究，保證與法規(guī)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性的系統(tǒng)性、可操作性，以切實符合醫(yī)療器械監(jiān)管實踐需要。二是全面加強醫(yī)療器械注冊管理工作。研究制定全國統(tǒng)一的技術(shù)審評管理規(guī)范及產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。國家局要加強對各地審評審批的檢查、評價、指導(dǎo)和培訓(xùn)，對檢查中存在問題進行警示，對違規(guī)問題將依法嚴肅查處。要認真探索審評審批機制改革，進一步規(guī)范程序、落實責(zé)任、提高效率。三是繼續(xù)加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)能力建設(shè)和研究，開展檢測機構(gòu)比對試驗，加強監(jiān)督和檢測機構(gòu)內(nèi)部管理，研究完善檢測機構(gòu)及檢測項目的退出機制，加快推進檢測機構(gòu)信息化建設(shè)工作。
�。ㄈ┤ψ龊谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施工作。各地要把《規(guī)范》實施作為2011年監(jiān)管工作重點，全面掌握本轄區(qū)相關(guān)企業(yè)情況，制定詳實計劃，配備充足監(jiān)管資源和力量，切實推進實施工作。要做到上下溝通，及時掌握、了解《規(guī)范》實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，努力研究解決，確保順利、有序?qū)嵤Ｅc此同時，要以《規(guī)范》實施工作為契機，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管。要創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大監(jiān)督檢查力度，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，嚴厲打擊生產(chǎn)制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。對存在問題的產(chǎn)品和企業(yè)，該通報的堅決通報，該查處的堅決予以查處，絕不手軟，絕不姑息。 |
