2011年3月4日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問題,提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題,以降低用藥風險。
奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理,用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前,F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進行了全面的評估,確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴重肝損害病例共13例,其中有2例因該衰竭死亡,3例需要肝移植。FDA認為,基于目前的數(shù)據(jù),還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。
截至2010年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監(jiān)注[2010]359號),已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新,加入相關(guān)的警示。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費者仔細閱讀說明書,按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重,當出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時應(yīng)及時就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥,注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時進行檢查和治療,同時將不良反應(yīng)病例上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風險告知醫(yī)務(wù)人員,加強消費者教育,指導(dǎo)消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作,采取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
公眾如需了解詳細信息,可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)查詢。
小貼士:
1.奧利司他是什么藥品,主要用于何種疾。
奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油,使其不被吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。
作為非處方藥用于自我藥療時,奧利司他適用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,近似值計算法為體重/身高2)的治療。
2.奧利司他有哪些不良反應(yīng)?
奧利司他用于治療肥胖和超重時,常見不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),這與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。表現(xiàn)為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。
觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn),使用奧利司他有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,目前還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道,主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。
3.如何正確使用奧利司他治療肥胖和體重超重?
奧利司他僅適用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,近似值計算法為體重/身高2),為達到良好的療效,服用奧利司他時應(yīng)結(jié)合低熱量飲食和充分的運動。
對于體重指數(shù)小于24的消費者,不應(yīng)采用奧利司他進行體重控制,實現(xiàn)“減肥”的目的。
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