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日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告，從藥品不良反應(yīng)報告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件統(tǒng)計分析、嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析等三個方面通報了年度藥品不良反應(yīng)情況。
從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進一步擴大。
報告顯示，2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份。從來源看，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，比2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析顯示，從總體上看，不良反應(yīng)/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。
根據(jù)報告，2010年，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。
一是及時發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，涉及14個/類品種；發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。
二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。
三是撤銷藥品批準證明文件。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。
國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應(yīng)/事件，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料定期進行分析、評價。建議醫(yī)護人員關(guān)注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。
小貼士：
藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
嚴重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。
藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。
2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（簡寫版）
為正確理解年度報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對年度報告中的數(shù)據(jù)說明如下：
一、此年度報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)；二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等問題；三、在抽取數(shù)據(jù)時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表評價的結(jié)果。
本年度報告數(shù)據(jù)主要來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)中心2010年收到的國內(nèi)藥品不良反應(yīng)/事件報告。
一、2010年藥品不良反應(yīng)報告總體概況
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達69萬余份，延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢；新的和嚴重報告數(shù)量達10萬余份，也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢，報告數(shù)量和可利用性進一步提高。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達到533份，西部地區(qū)的一些省份每百萬人口報告數(shù)量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛。
1．報告數(shù)量穩(wěn)步增長。2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數(shù)的15.9％。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告315萬余份。
2．報告來源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占48.5%、藥師報告占20.8%、護士報告占12.1%、其他報告占18.6%，與2009年構(gòu)成情況基本一致。
3．監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，其中醫(yī)療機構(gòu)用戶占53.4%，企業(yè)用戶占39.0%，監(jiān)測機構(gòu)用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。
二、2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。其中，化學(xué)藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告比例略有下降，但仍占化學(xué)藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達到59.5%。
1．涉及藥品的種類及排名
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥報告的1.3%；中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。
藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報告數(shù)量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.1%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥。
化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
2．藥品劑型和給藥途徑分布
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學(xué)藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。
3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)
2010年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。
三、嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析
2010年共收到嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴重報告比例占全部報告的4.0%。2010年嚴重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。
1．涉及藥品的種類及排名
2010年嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告24,600余例，占全部嚴重報告的87.8%，其中生物制品的病例報告500余例，占化學(xué)藥病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，占全部嚴重病例報告的12.2%。
嚴重報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數(shù)排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。
化學(xué)藥嚴重報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險依然很高。
2．藥品劑型和給藥途徑分布
嚴重報告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險。嚴重報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。
3．累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)
嚴重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統(tǒng)比較，嚴重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。
化學(xué)藥注射劑主要嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等。化學(xué)藥口服制劑主要嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。
四、2010年藥品安全性措施總結(jié)
在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施，現(xiàn)將2010年采取的措施歸納如下：
1．發(fā)布藥品安全警示信息
2010年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，達到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學(xué)藥12個/類、中成藥1類。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評估結(jié)果，掌握最新的國外藥品安全監(jiān)管動態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極的作用。
2．加強藥品的使用管理
2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》。因近年來國外相關(guān)研究機構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。國家食品藥品監(jiān)管局組織對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據(jù)評估結(jié)果，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。
3．撤銷藥品批準證明文件
2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結(jié)果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴重心血管疾病風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。根據(jù)評估結(jié)果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。
結(jié) 語
2010年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。
與2009年相比，2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的力度進一步加強，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷擴大，最直接的體現(xiàn)是病例報告數(shù)量的穩(wěn)步上升。目前，全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應(yīng)看到，我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足，其報告意識和監(jiān)測工作水平需進一步提高。
從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，我國藥品安全風(fēng)險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點。
2011年是“十二五”規(guī)劃的開局之年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。相信隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測將步入一個嶄新的階段。
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