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國家食品藥品監(jiān)督管理局要求深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查
作者:佚名    文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1160    更新時(shí)間:2011/5/9

為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,確;舅幬镔|(zhì)量安全,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

  通知強(qiáng)調(diào),各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分認(rèn)識(shí)基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性,將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管,保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn),進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),采取有效措施,深入開展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作,切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),消除安全隱患。

  要在日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn),特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況;生產(chǎn)工藝和處方變化情況;中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備情況;生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、物料平衡等相關(guān)情況,應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺(tái)賬與財(cái)務(wù)賬目(至少兩年)進(jìn)行認(rèn)真核查,尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查,必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查,或請相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查;對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗(yàn)或列入質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。各省級(jí)局應(yīng)在2011年6月30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)國家局藥品安全監(jiān)管司。

  為進(jìn)一步做好基本藥物監(jiān)督檢查工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對各地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查,并將各地基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)展以及所取得的成效及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府進(jìn)行通報(bào)。

【相關(guān)鏈接】
關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知
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