日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理,內(nèi)容包括:禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療;最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天,并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
通知要求,各地藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標(biāo)簽,并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國上市,目前,已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
國家食品藥品監(jiān)管局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性,在加強(qiáng)尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測工作的同時(shí),密切關(guān)注國外對尼美舒利的使用和監(jiān)測信息,并多次召開專家會(huì)議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評價(jià),認(rèn)為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)不同,如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定,但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
綜合國內(nèi)外研究、監(jiān)測、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況,為保證臨床用藥安全,國家食品藥品監(jiān)管局采取修改說明書、限制適應(yīng)癥、限制適用人群的相應(yīng)措施。
小貼士
1.國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利采取什么措施?
國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上,決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。包括:禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療;最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天,并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
2.尼美舒利是何種藥物?在我國的上市情況?
尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國上市。目前,有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療,F(xiàn)修訂為“作為非甾體抗炎藥,僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。
3.尼美舒利有哪些安全風(fēng)險(xiǎn)?
與其他非甾體抗炎藥相似,尼美舒利最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、腹痛。此外,國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題,其肝損害問題一直被國際藥品監(jiān)管當(dāng)局關(guān)注。
4.我國的評估結(jié)果是什么?
根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評價(jià),認(rèn)為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)不同,如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定,但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
5.我國曾對尼美舒利開展過哪些工作?
國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關(guān)注。2007年,我局曾組織專家對其安全性進(jìn)行評估,根據(jù)專家意見,修訂了尼美舒利說明書,采取了限制措施,以保證兒童用藥安全。限制措施包括:禁用于1歲以下兒童;限制兒童用藥劑量;限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi);補(bǔ)充長期用藥應(yīng)監(jiān)測肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn),國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強(qiáng)了尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測。近期,我局廣泛征求了兒科、風(fēng)濕免疫專家的意見,對尼美舒利臨床應(yīng)用的安全性和可替代性等問題進(jìn)行咨詢,并組織對國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)、研究資料及各國監(jiān)管措施進(jìn)行全面的分析評價(jià)。根據(jù)評價(jià)意見,國家食品藥品監(jiān)管局最終決定采取更進(jìn)一步的措施限制尼美舒利的使用。
6.其他國家對尼美舒利的監(jiān)管情況如何?
尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前,在歐洲(16個(gè)歐盟成員國)、美洲(墨西哥、委內(nèi)瑞拉、智利、巴西等)、亞洲(印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港等)的50多個(gè)國家和地區(qū)上市使用。自1999年開始,該藥品引起的肝損害及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)/效益評估。歐洲藥品管理局的最終評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn),但考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險(xiǎn),歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施,包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線藥品,禁用于12歲以下兒童,限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。
7.目前對患者和醫(yī)生有什么建議?
尼美舒利是處方藥,禁用12歲以下兒童,必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn),權(quán)衡利弊,并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者;同時(shí)仔細(xì)詢問患者用藥史,特別是是否服用過含有相同成分或類似作用的藥物;嚴(yán)格按照說明書的用法用量,避免聯(lián)合應(yīng)用其他非甾體類抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo),出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。
8.如何正確看待解熱鎮(zhèn)痛藥在兒童發(fā)熱治療中的作用?
發(fā)熱是兒童最常見的癥狀之一。解熱鎮(zhèn)痛藥屬于對癥治療藥物,只能緩解發(fā)熱和疼痛等癥狀,不能解除病因和誘因。建議在兒童發(fā)熱時(shí),根據(jù)患兒的情況謹(jǐn)慎選擇和使用解熱鎮(zhèn)痛藥。
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