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| 省局部署基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點擊數(shù)：1120 更新時間：2011/6/3 |
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近日，省局轉(zhuǎn)發(fā)了國家局《關于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》，就檢查工作提出要求。一是各市局按照屬地管理原則，高度重視當前部分藥品原輔料價格上漲幅度較大而基本藥物采購中標價格卻在下降的現(xiàn)象，扎實有效地開展監(jiān)督檢查工作，著力構(gòu)建監(jiān)管長效機制。二是各市局嚴格按照規(guī)定的范圍和內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)中標的第一批重點監(jiān)管品種進行檢查。同時，要強化所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，提高基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的科學化、規(guī)范化、制度化水平。特別是要抓住藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程的物料平衡兩個重點，針對質(zhì)量標準未列有效成分含量、中藥材價格上漲、資源稀缺等突出問題，加強對基本藥物生產(chǎn)中原材料采購、投料、質(zhì)量檢驗等關鍵環(huán)節(jié)及重點內(nèi)容的檢查，必要時對供應商進行追溯核查或請有關部門協(xié)查，對可疑原輔料或中間產(chǎn)品開展抽樣檢驗。對現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應立即督促企業(yè)整改，如發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代原料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，要嚴格依法處理。三是基本藥物生產(chǎn)企業(yè)向所在地縣市局作出書面承諾，承諾嚴格按照批準的處方工藝和藥品GMP生產(chǎn)，主動開展質(zhì)量風險評估，積極排查質(zhì)量管理風險。
（省局藥品安全監(jiān)管處）
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| 文章錄入：bgs 責任編輯：bgs |
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