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近日，科技部社會發(fā)展司召開 “十一五”國家科技支撐計劃項目驗收會，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織承擔的“生物制品安全評價技術(shù)及原輔料安全性研究”和“我國當前急需建立和提高的藥品監(jiān)督檢驗技術(shù)研究”2個項目通過了專家驗收。加上今年4月15日通過專家驗收的“藥品安全行動計劃”，至此，國家局 “十一五”支撐計劃的3大項目全部通過驗收。
“生物制品安全評價技術(shù)及原輔料安全性研究”項目由8個課題組成，圍繞生物制品安全性特別是疫苗安全，研究建立了從生產(chǎn)原材料（菌毒種、細胞、輔料、動物源性材料）的安全檢測到臨床前安全評價、疫苗毒性評價等一系列關(guān)鍵技術(shù)。該課題在國內(nèi)首次建立了卡介苗、輪狀病毒疫苗、甲型H1N1流感疫苗和EV71病毒滅活疫苗等新型疫苗的安全性評價技術(shù)及疫苗免疫毒性檢測控制的關(guān)鍵技術(shù)方法，并運用這些技術(shù)完成了相關(guān)疫苗的安全評價。建立了疫苗生產(chǎn)用菌毒種、細胞的安全性檢測，生物制品中氨芐青霉素、卡那霉素、慶大霉素殘留量檢測，糖蛋白結(jié)合疫苗殘余物檢測等一系列檢測方法。完成11種常規(guī)計劃免疫用疫苗和15株菌毒種全基因序列分析，并建立相應菌毒種全基因數(shù)據(jù)庫。完成12種生產(chǎn)用菌種16S rRNA的鑒定分析，并建立相應基因庫檔案等。
“我國當前急需建立和提高的藥品監(jiān)督檢驗技術(shù)研究”項目由7個課題組成，涉及藥品雜質(zhì)的鑒別和檢定方法、礦物藥及其制劑中礦物成分及有害元素檢測方法、中藥中外源性有害殘留物檢測技術(shù)研究、麻醉藥品安全檢驗方法、藥用輔料的安全性評價方法、注射劑安全質(zhì)量控制標準、藥品現(xiàn)場快速鑒別系統(tǒng)、藥品安全追溯管理射頻識別技術(shù)研究等。該課題共研制134項藥品質(zhì)量標準，其中39項已收載于2010年版中國藥典，2項作為國家藥品標準頒布。建立國家化學藥物雜質(zhì)對照品38種，建立雜質(zhì)對照品標定方法34個。建立藥品現(xiàn)場快速鑒別系統(tǒng)，開發(fā)了基于RFID技術(shù)的藥品流通追溯信息系統(tǒng)。
這些項目研究建立的相關(guān)技術(shù)將為加強藥品安全監(jiān)管起到了重要的技術(shù)支撐作用。
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