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新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》將于7月1日正式實(shí)施。6月24日，國家食品藥品監(jiān)管局召開《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）貫徹實(shí)施工作視頻會(huì)議，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保護(hù)公眾用藥安全中的重要性，抓好《辦法》的宣傳培訓(xùn)，按照《辦法》要求，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系，做好藥品安全性事件預(yù)警、調(diào)查和處置工作，切實(shí)把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做實(shí)做好。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會(huì)議并講話。
新修訂的《辦法》明確了省以下食品藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置工作，強(qiáng)化了藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求，引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究工作，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的作用，增加了藥品不良反應(yīng)信息管理內(nèi)容。
會(huì)議要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照《辦法》要求，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系，以加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)能力建設(shè)為中心，推動(dòng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作流程，構(gòu)建監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的深入開展。
吳湞在會(huì)上指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分利用中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，積極爭取地方政府特別是編辦、財(cái)政等部門的支持，落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)要求，按照《辦法》和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)要求，不斷完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，強(qiáng)化基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。要加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的信息溝通和交流，建立有效的聯(lián)合工作機(jī)制，共同做好本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。要加強(qiáng)信息的分析評(píng)價(jià)和利用，促進(jìn)藥品安全性信號(hào)的快速發(fā)現(xiàn)、及時(shí)評(píng)價(jià)與準(zhǔn)確處理。要提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)急處理能力，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的預(yù)警作用，對(duì)安全隱患切實(shí)做到 “早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。同時(shí)要強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)成為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自覺行為，并加強(qiáng)國際合作，全面提升我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)水平。
目前，我國333個(gè)地市中有305個(gè)地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，28個(gè)地市指定了專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，部分地區(qū)還成立了縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，已初步建成了以國家、省、地市為基礎(chǔ)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)體系。截至去年底，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中累計(jì)報(bào)告數(shù)已超過315份，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶已超過4萬個(gè)，實(shí)現(xiàn)了全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)時(shí)在線報(bào)告，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)、調(diào)查、評(píng)價(jià)能力得到顯著提高。
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