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新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（衛(wèi)生部令第81號）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年7月1日起施行。為做好學(xué)習(xí)、貫徹和落實工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜發(fā)出通知。
通知強(qiáng)調(diào)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要高度重視《辦法》的貫徹落實工作，充分認(rèn)識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè)，推動基層藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的深入開展，提高藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理水平；要加強(qiáng)協(xié)調(diào)與合作，不斷建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處置聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通和信息交流，強(qiáng)化藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。
通知明確，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》和醫(yī)改相關(guān)要求，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要配備專業(yè)技術(shù)人員、保障工作條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的改造和升級工作，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的應(yīng)用、維護(hù)與管理。
通知指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展藥品重點監(jiān)測，積極采取風(fēng)險管理措施控制藥品風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織制定藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)重點監(jiān)測工作的開展。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。
2011年，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要結(jié)合新修訂《辦法》的頒布實施工作，開展以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要對象的宣傳培訓(xùn)活動，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺學(xué)習(xí)和落實《辦法》的有關(guān)要求，自覺開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。要組織做好轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)工作。要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，做好《辦法》的貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。
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