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10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開2011年度中期全國加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作電視電話會議。吳湞副局長主持會議，邵明立局長作重要講話，副局長李繼平、邊振甲，中紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長于賢成出席了會議。安徽省局、北京市局、陜西省局負(fù)責(zé)人介紹了基本藥物監(jiān)管的經(jīng)驗。國家局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人對下一階段重點(diǎn)工作進(jìn)行了說明。
邵明立局長在會上指出，總體來看，全國基本藥物監(jiān)管進(jìn)展比較順利，主要體現(xiàn)在五個方面：一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行審核、公示，已完成186項新標(biāo)準(zhǔn)的審核，其中70項新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的各種因素，明確了加強(qiáng)監(jiān)管的方向。三是系統(tǒng)上下共同努力，特別是各省局采取有效措施,推動基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管，推動基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成，檢驗工作已經(jīng)按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴(yán)重不良反應(yīng)報告、死亡報告的周監(jiān)測制度，開展季度評價分析，進(jìn)一步提高了不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的科學(xué)化水平。
但是，影響藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍很薄弱，藥品安全監(jiān)管責(zé)任意識仍需加強(qiáng)。邵明立強(qiáng)調(diào)，下一步要做好以下重點(diǎn)工作：一是全面推行新頒布的國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，要求企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營，并及時開展日常監(jiān)督檢查。二是加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步提高監(jiān)管的針對性和有效性�？梢园�2010年修訂的藥品GMP實施工作與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管結(jié)合起來，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按照2010年修訂的藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運(yùn)行。三是確保做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，充分發(fā)揮國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)和藥品快檢技術(shù)在基本藥物抽驗工作中的作用，爭取通過這兩年的努力，得到比較完整的關(guān)于基本藥物質(zhì)量安全情況的基線數(shù)據(jù)。四是從基本藥物開始，在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，讓監(jiān)管一線通過網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)日常監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)控，從而提升基層藥品電子監(jiān)管能力。五是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價，爭取縮短匯總信息的處理時間，更有效地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，及時采取有效的應(yīng)對措施。邵明立要求，要提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實，及早解決、消除影響基本藥物安全的各類隱患。
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