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日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第44期《藥品不良反應信息通報》,提示關(guān)注生脈注射液引起嚴重過敏反應的問題。
生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液不良反應/事件嚴重病例報告數(shù)近年來明顯增加，其安全性問題中，嚴重過敏反應表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。
2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。嚴重不良反應/事件病例報告中，過敏反應問題較為突出，臨床主要表現(xiàn)為：過敏性休克、嚴重過敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現(xiàn)為過敏性休克的90例，表現(xiàn)為嚴重過敏樣反應的89例，過敏性休克和嚴重過敏樣反應共計179例，約占嚴重病例的35.2%。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：
1、鑒于生脈注射液嚴重過敏反應問題突出，建議醫(yī)護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥并給予適當?shù)木戎未胧?/P>
2、醫(yī)務人員應嚴格掌握生脈注射劑的適應癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
3、建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂，完善相關(guān)內(nèi)容，尤其是增加嚴重不良反應描述；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開展相應的安全性研究。
如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。
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