|
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期（總第51期）國家醫(yī)療器械質量公告，公布了對導尿管產品進行質量監(jiān)督抽驗的結果。
本次共抽驗導尿管165批次，涉及生產企業(yè)113家。經檢驗，161批次產品被抽檢項目檢驗合格，4批次產品被抽檢主要項目檢驗不合格。
目前，有關�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。
公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告通告欄目查閱本次抽驗結果為合格的產品。
附：導尿管質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
|
序號 |
表示產品名稱 |
被抽查單位 |
商標 |
規(guī)格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
|
1 |
一次性使用無菌導尿管 |
常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司 |
神靈 |
5.3mm(16Fr-20mL) |
20110401 |
不合格 |
球囊可靠性 |
|
2 |
一次性使用導尿包 |
新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 |
金世康 |
雙標16# |
110306 |
不合格 |
無菌 |
|
3 |
一次性使用硅膠導尿管 |
海鹽康源醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
二腔標準型/14Fr(4.66mm)10ml |
20110211 |
不合格 |
球囊可靠性 |
|
4 |
一次性使用無菌雙腔導尿管 |
北京萬東庫利艾特醫(yī)用制品有限公司 |
CLINY |
22Fr（氣囊容量：30mL） |
2009-10/II07 |
不合格 |
無菌 |
|
