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美國FDA宣布，已批準(zhǔn)肺炎球菌13價結(jié)合疫苗Prevnar13用于年齡≥50歲的個體，以預(yù)防肺炎和由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。Prevnar13此前已獲準(zhǔn)用于年齡6周~5歲的兒童，以預(yù)防由13種血清型的肺炎球菌引起的侵襲性疾病，以及預(yù)防由其中7種血清型引起的中耳炎。
Prevnar13的上述新適應(yīng)證是通過FDA的快速審批通道獲批的，該通道旨在使針對嚴(yán)重和危及生命疾病的治療更快投入使用。這一審批程序允許使用理論上可預(yù)測臨床收益的免疫標(biāo)志物來證明疫苗的有效性。
在美國和歐洲開展的多項多中心隨機(jī)研究中，年齡≥50歲者接種Prevnar13或Pneumovax23(一種已獲準(zhǔn)用于該年齡段人群的肺炎球菌疫苗)，結(jié)果顯示，對于12種常見血清型，Prevnar13誘導(dǎo)出的抗體水平與Pneumovax23相當(dāng)或更高。
Prevnar13的安全性已在約6,000名年齡≥50歲的患者(曾或未曾接種Pneumovax23)中得到了評估。 |
