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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細(xì)胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測(cè)試劑產(chǎn)品196批次，涉及全國(guó)23個(gè)�。▍^(qū)、市）68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格。
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