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| 2011年我省新藥注冊(cè)申報(bào)工作成果喜人 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇食品藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊數(shù)：962 更新時(shí)間：2012/2/22 |
近年來，我省食品藥品監(jiān)管部門注重加強(qiáng)新藥創(chuàng)新體系建設(shè)，密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，以及全省進(jìn)入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”、“十二五”科技創(chuàng)新重大項(xiàng)目的品種研發(fā)情況，積極為企業(yè)搭建信息交流平臺(tái)，大力支持企業(yè)研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技含量高的新藥，引導(dǎo)全省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力，為企業(yè)開辟“綠色通道”，加快新藥研發(fā)的申報(bào)速度，推動(dòng)我省藥物研發(fā)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。截止2011年底，我省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊(cè)申請(qǐng)251項(xiàng)，其中一類新藥按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)共35項(xiàng)，相比2010年增長(zhǎng)20%。申報(bào)的創(chuàng)新藥中有12個(gè)品種（27個(gè)品規(guī)）申報(bào)臨床（3個(gè)生物制品、8個(gè)化學(xué)藥、1個(gè)中成藥），3個(gè)品種（8個(gè)品規(guī)）申報(bào)生產(chǎn)（均為化學(xué)藥）。新申報(bào)的創(chuàng)新藥按適應(yīng)癥分類，以治療腫瘤藥物為主，另外有治療2型糖尿病藥物、心血管類藥物、抗感染類藥物、抗血栓藥物。2011年共有嗎啉硝唑氯化鈉注射液等11個(gè)一類新藥（9個(gè)化學(xué)藥、2個(gè)中成藥）獲得23項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件。艾瑞昔布及片劑獲得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，該藥品由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)，是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非甾體抗炎藥物。
�。ㄊ【炙幤纷�(cè)處）
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