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近年來，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門注重加強(qiáng)新藥創(chuàng)新體系建設(shè)，積極為企業(yè)搭建信息交流平臺(tái)，支持企業(yè)研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技含量高的新藥，藥物研發(fā)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。
截至去年年底，該省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊(cè)申請(qǐng)251項(xiàng)，其中一類新藥按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)共35項(xiàng)，相比2010年增長20%。申報(bào)的創(chuàng)新藥中有12個(gè)品種（27個(gè)品規(guī)）申報(bào)臨床試驗(yàn)（3個(gè)生物制品、8個(gè)化學(xué)藥、1個(gè)中成藥），3個(gè)品種（8個(gè)品規(guī)）申報(bào)生產(chǎn)（均為化學(xué)藥）。新申報(bào)的創(chuàng)新藥按適應(yīng)證分類，以腫瘤治療藥物為主，還包括治療2型糖尿病藥物、心血管類藥物、抗感染類藥物和抗血栓藥物。2011年共有嗎啉硝唑氯化鈉注射液等11個(gè)一類新藥（9個(gè)化學(xué)藥、2個(gè)中成藥）獲得23項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件。 |
