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令人費(fèi)解，“鉛超標(biāo)820%”的保健食品螺旋藻，竟是經(jīng)審批許可、被戴上“藍(lán)帽”認(rèn)證標(biāo)志的合格產(chǎn)品。
“新華視點(diǎn)”記者歷時(shí)數(shù)月調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”等螺旋藻“藍(lán)帽”產(chǎn)品，涉嫌“重金屬鉛含量超標(biāo)”，危害人身健康。
國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人27日在接受“新華視點(diǎn)”記者專訪時(shí)表示，已責(zé)令相關(guān)部門召回問題產(chǎn)品，將依法嚴(yán)厲查處涉事企業(yè)。
“抽檢”8大螺旋藻品牌 6個(gè)“鉛超標(biāo)”
“藍(lán)帽”，是由國家相關(guān)主管部門審批認(rèn)證的保健食品標(biāo)志。獲批的保健食品企業(yè)，在對外銷售的產(chǎn)品外包裝標(biāo)注“國食健字”字樣，為天藍(lán)色，呈帽形，俗稱“藍(lán)帽”。
在數(shù)月前舉行的一次保健食品研討會(huì)上，業(yè)內(nèi)人士披露一些知名企業(yè)的螺旋藻產(chǎn)品，雖有相關(guān)主管部門的“藍(lán)帽”認(rèn)證標(biāo)志，但重金屬鉛含量嚴(yán)重超標(biāo)。
市場銷售的“藍(lán)帽”螺旋藻是否“鉛超標(biāo)”？記者決定送檢。在北京、天津、河北三地藥店、超市、商場的保健食品專柜，記者購買了8大品牌的螺旋藻“藍(lán)帽”產(chǎn)品。
我國保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，除膠囊、固體飲料外，一般食品中的重金屬鉛含量不得超過0.5mg／kg。
由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定的多家權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果均顯示，在8個(gè)送檢樣品中，有6個(gè)樣品的鉛含量嚴(yán)重超標(biāo)。其中：“尤維斯”超標(biāo)20%；“綠A”和“清華紫光(金奧力)”均超標(biāo)80%；“湯臣倍健”超標(biāo)100%；“圣奧利安”超標(biāo)200%；“康特力斯”超標(biāo)820%。
受訪的營養(yǎng)學(xué)家說，過量的鉛在人體內(nèi)慢慢積累，會(huì)釀成鉛中毒。長期服用鉛超標(biāo)的螺旋藻，有可能影響造血功能，導(dǎo)致免疫力低下、貧血甚至腎功能損害。
企業(yè)質(zhì)控不嚴(yán) GMP形同虛設(shè)
對螺旋藻類保健食品企業(yè)而言，因藻類吸附金屬能力較強(qiáng)，能否嚴(yán)格執(zhí)行GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)流程，至關(guān)重要。
為查明真相，記者來到“清華紫光(金奧力)”螺旋藻片的生產(chǎn)企業(yè)。在“螺旋藻加輔料”生產(chǎn)車間，記者問“輔料中是否含鉛？”企業(yè)負(fù)責(zé)人答復(fù)說“有檢驗(yàn)報(bào)告”。但記者隨后查閱“檢驗(yàn)報(bào)告”，沒有“輔料重金屬鉛”的檢測結(jié)果。
對有關(guān)螺旋藻中鉛含量的“國家標(biāo)準(zhǔn)”，企業(yè)負(fù)責(zé)人找來一名“技術(shù)代表”在查閱相關(guān)資料后回答：“企業(yè)規(guī)定，為確保螺旋藻片的鉛含量不超標(biāo)，所購原料螺旋藻粉的鉛含量不得超過0.5mg／kg。”然而，原料廠家提供的檢測文件顯示，螺旋藻粉的鉛含量為1.13mg／kg。
根據(jù)GMP流程，生產(chǎn)成品必須經(jīng)各項(xiàng)檢測合格后方能出廠。記者幾經(jīng)周折，找到與送檢“鉛超標(biāo)”螺旋藻片屬于同一批次的“出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”，該報(bào)告并無鉛含量的檢測結(jié)果，但“成品檢驗(yàn)結(jié)論”一欄卻顯示“合格”。
其實(shí)，這家企業(yè)早有前科：浙江省食藥監(jiān)局于2008年發(fā)布的“保健食品抽樣檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單”中，該企業(yè)生產(chǎn)的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金屬超標(biāo)”。
申報(bào)流程造假 手法偷梁換柱
一批頂著“藍(lán)帽”的不合格保健食品，是如何得到“藍(lán)帽”審批認(rèn)證的？調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)大都通過中介機(jī)構(gòu)來申報(bào)。
打開這些中介的官方網(wǎng)站，大都頭頂“國字頭”光環(huán)：中介“北京康維安醫(yī)藥科技有限公司”的官網(wǎng)名稱為“中國保健食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng)”，且大多發(fā)布“本公司與各級藥監(jiān)部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好工作關(guān)系”等內(nèi)容。
中介公布的申報(bào)成功案例確實(shí)驕人：“北京科爾天使醫(yī)藥科技有限公司”稱，曾成功為國內(nèi)外企業(yè)代理申報(bào)保健食品項(xiàng)目近300個(gè)；而“康維安”在近8年中成功代理申報(bào)進(jìn)口“藍(lán)帽”產(chǎn)品48項(xiàng)，占相關(guān)主管部門同期審批總數(shù)約四分之一。
保健食品從申報(bào)到取得“藍(lán)帽”，要經(jīng)歷準(zhǔn)備申報(bào)材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。
為摸清中介的申報(bào)流程，記者以進(jìn)口保健食品代理商的名義，帶著從網(wǎng)上購買的兩種國外保健食品，先后到“科爾天使”和“康維安”兩家中介探訪。
一走進(jìn)“科爾天使”，工作人員張某就帶著記者參觀公司“業(yè)績”：滿滿一柜子成功申報(bào)的“藍(lán)帽”批文。
得知記者想申報(bào)“藍(lán)帽”，張某立即建議由她本人負(fù)責(zé)申報(bào)工作：“就算您啥都不懂、一竅不通，我們也能幫您從配方做起，原料購買、樣品加工都由我們負(fù)責(zé)。”
為取得“藍(lán)帽”，中介首先替申報(bào)企業(yè)“制作”一張“完美”的配方。張某說：“我們申報(bào)的絕對能通過，因?yàn)樯陥?bào)前，會(huì)找好多參加保健食品審評的權(quán)威專家�！�
張某表示，除了配方，她還負(fù)責(zé)整理上百頁的文字申報(bào)材料。“為順利獲批，申報(bào)材料當(dāng)然和實(shí)際生產(chǎn)所用的不一定符合�！�
這種“偷梁換柱”的申報(bào)手法在“康維安”也得到驗(yàn)證。記者帶去的樣品經(jīng)該中介的市場經(jīng)理黃某分析，主要含有四種成分，其中的“二甲基亞砜(一種化學(xué)溶劑)”屬違禁成分，不得添加。
“在申報(bào)時(shí)可不寫這種違禁成分�！秉S某“點(diǎn)撥”說，“生產(chǎn)線也不用改，因?yàn)樯陥?bào)配方我們會(huì)‘整理’成合格的�！�
搞定申報(bào)材料，中介還要在樣品生產(chǎn)、審核環(huán)節(jié)“做文章”。張某說，參與現(xiàn)場考核的官員和專家一般會(huì)駐廠檢查申報(bào)樣品。為了樣品的安全穩(wěn)定性，本應(yīng)分三天生產(chǎn)三個(gè)批次�！捌鋵�(shí)申報(bào)企業(yè)一天就生產(chǎn)出來了，然后把這一批分成三小批裝好應(yīng)付審評。”
“樣品送檢”也是關(guān)鍵一環(huán)，中介會(huì)通過“公關(guān)”確保不出意外�！耙坏┊a(chǎn)品有問題，試驗(yàn)過不去，做做公關(guān)，改改數(shù)據(jù)，能做到�！秉S某說。
得到“藍(lán)帽”認(rèn)證的最后一關(guān)是專家組審評會(huì)，由相關(guān)主管部門從專家?guī)熘谐槿〗M成的專家組，投票決定企業(yè)的“藍(lán)帽”認(rèn)證。
張某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有關(guān)系”，審批結(jié)果什么時(shí)候出來，會(huì)知道“內(nèi)部消息”。“如果申報(bào)材料有問題，給審評專家發(fā)紅包就會(huì)很多。”
“藍(lán)帽”審批究竟喂肥了誰？
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“藍(lán)帽”審批的背后，存在著一條從申報(bào)企業(yè)到中介機(jī)構(gòu)、再到審批部門的利益鏈條。
據(jù)某螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)平均每個(gè)“藍(lán)帽”產(chǎn)品的中介申報(bào)費(fèi)用為30萬元至50萬元，迄今共花費(fèi)1000多萬元�！坝行┲薪榈睦峡傄荒昴軖陰浊f，錢從哪兒來？從審批服務(wù)中來！”
“康維安”向記者提供有關(guān)申報(bào)“增強(qiáng)免疫力”功能保健食品的合同顯示：甲方(申報(bào)方)委托乙方(“康維安”)申報(bào)，目標(biāo)是獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》。具體收費(fèi)明細(xì)為：理化試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)等總計(jì)37萬余元。
而“科爾天使”這樣報(bào)價(jià)：申報(bào)維生素類，收費(fèi)12萬至20萬元；申報(bào)調(diào)節(jié)免疫力功能類，收費(fèi)28萬至30萬元；申報(bào)降血脂功能類，收費(fèi)42萬至45萬元。國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，這兩家中介自行申報(bào)的大部分產(chǎn)品的確獲批“藍(lán)帽”標(biāo)志。
探訪中，“科爾天使”“康維安”等中介機(jī)構(gòu)的員工也“叫屈”：向申報(bào)企業(yè)收取的“技術(shù)服務(wù)費(fèi)”，有相當(dāng)部分被檢測部門或?qū)徟块T“權(quán)力尋租”了�！爸挥袝r(shí)常打點(diǎn)、搞好關(guān)系，關(guān)鍵時(shí)刻才能用得上�！�
“在審批的樣品檢測環(huán)節(jié)，一些檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果有問題，會(huì)給關(guān)系好的中介或申報(bào)企業(yè)打電話，暗示哪兒出了問題。這時(shí)，中介或企業(yè)趕緊把錢遞上，檢測機(jī)構(gòu)就會(huì)對數(shù)據(jù)做相應(yīng)調(diào)整�！敝袊＝f(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露說。
國家食藥監(jiān)局：召回問題產(chǎn)品 嚴(yán)查涉事企業(yè) 整治行業(yè)亂象
國家食藥監(jiān)局近期在全國范圍內(nèi)展開“藍(lán)帽”螺旋藻產(chǎn)品大抽檢，并于2月29日下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)以螺旋藻為原料的保健食品監(jiān)督檢查的通知》。通知顯示：“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”“圣奧利安”“康特力斯”等十余種螺旋藻“藍(lán)帽”產(chǎn)品的重金屬鉛、砷、汞含量均“不合格”。
國家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人27日表示，已責(zé)令相關(guān)部門召回問題產(chǎn)品，將依法依規(guī)嚴(yán)查涉事螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)，曝光問題螺旋藻品牌，并督促各地監(jiān)管部門把監(jiān)管重點(diǎn)置于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，突出檢查螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)“原料輔料購入使用”“生產(chǎn)工藝流程”“檢驗(yàn)”等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)鉛、砷、汞等重金屬指標(biāo)檢測。同時(shí)，歡迎輿論監(jiān)督和媒體曝光。
針對保健食品行業(yè)“重審批輕監(jiān)管”的問題，國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司司長童敏表示，正研究對部分申報(bào)的保健食品在總量控制的前提下實(shí)施“備案制”，以簡化審批程序、節(jié)約行政成本。此外，國家食藥監(jiān)局于3月中旬就保健食品“輔料替代工作”“非法添加物質(zhì)”“命名規(guī)定和指南”等標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范下發(fā)通知，以求進(jìn)一步加大對保健食品生產(chǎn)銷售企業(yè)的監(jiān)管力度。
針對中介機(jī)構(gòu)代理申報(bào)違法違規(guī)的問題，國家食藥監(jiān)局�；靖彼鹃L張晉京告訴記者，2010年至2011年，他們相繼發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料造假的情況，已就此對相關(guān)責(zé)任人予以嚴(yán)懲。童敏司長表示，將建立保健食品中介機(jī)構(gòu)“黑名單”，讓那些為問題螺旋藻品牌代理申報(bào)的違規(guī)中介統(tǒng)統(tǒng)曝光。
針對“藍(lán)帽”審批的“內(nèi)幕交易”問題，童敏透露，正著手改革審評制度，或?qū)?shí)施電子審評和盲評，即審評專家足不出戶，便可在電腦前完成對匿名保健食品申報(bào)項(xiàng)目的審評工作，既公平公正，又節(jié)約行政成本。
國家食藥監(jiān)局局長尹力表示，保健食品監(jiān)管是重大民生問題，必須堅(jiān)守監(jiān)管底線。 |
