為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用工作,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜印發(fā)通知。
通知要求,要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)和利用工作,組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以恰當(dāng)形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關(guān)數(shù)據(jù),督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,及時(shí)主動(dòng)按照規(guī)定完善藥品說(shuō)明書中的安全性信息,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取有針對(duì)性的措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。要依法督促企業(yè)查找原因,提高質(zhì)量,必要時(shí)應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品采取控制措施。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促并引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,采取有效措施,控制藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)通過(guò)分析和評(píng)價(jià)認(rèn)為安全風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品質(zhì)量原因引起的,要督促企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量,提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平;對(duì)屬于藥品本身問(wèn)題引起的安全風(fēng)險(xiǎn),要督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。要通過(guò)這些措施,增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),落實(shí)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo),組織同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按照要求,做好藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的審核工作,特別要做好嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告的評(píng)價(jià)和死亡病例的調(diào)查及分析評(píng)價(jià)工作,并盡可能地獲取有價(jià)值(如尸檢報(bào)告等)信息,為科學(xué)、準(zhǔn)確開(kāi)展分析評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。
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