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根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)吡格列酮說明書進(jìn)行修訂。
修訂后的說明書在［禁忌］項(xiàng)下增加了現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內(nèi)容；在［不良反應(yīng)］項(xiàng)下增加了膀胱癌與糖尿病患者長(zhǎng)期服用吡格列酮有風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì)等內(nèi)容；在［注意事項(xiàng)］項(xiàng)下增加了治療開始之前，應(yīng)向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門按吡格列酮說明書修訂內(nèi)容執(zhí)行，并通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
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