|
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2012年第2期國家藥品質(zhì)量公告（總第90期），公布了對排石顆粒等20個國家基本藥物品種，以及琥珀酰明膠注射液等13個其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果。本次抽驗的33個品種3536批次產(chǎn)品中，14批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
從國家基本藥物品種抽驗結(jié)果來看，本次共抽驗排石顆粒、九味羌活丸（顆粒）、顛茄片（酊）、丙硫氧嘧啶片、活血止痛膠囊（散）、丹梔逍遙丸、吡喹酮片、麝香保心丸、縮泉丸（膠囊）、參麥注射液、維生素D2制劑、阿苯達唑片（膠囊）、明目上清片、雙嘧達莫片、艾附暖宮丸、血府逐瘀膠囊（丸）、左氧氟沙星制劑、柴胡注射液、硫酸鎂注射液、氧氟沙星滴耳液等20個國家基本藥物品種2416批次，11批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
從其他制劑品種抽驗結(jié)果結(jié)果來看，本次共抽驗琥珀酰明膠注射液、聚明膠肽注射液、炎琥寧制劑、鴉膽子油乳注射液、阿奇霉素注射液、環(huán)磷腺苷制劑、注射用氫溴酸高烏甲素、注射用頭孢硫脒、注射用丁溴東莨菪堿、注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸昂丹司瓊注射液、注射用鹽酸頭孢替安、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液等13個品種1120批次，其中3批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
目前，對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的藥品及相關(guān)單位，相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進行查處。
附件1 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗不符合標準規(guī)定的藥品名單
|
序號 |
藥品品名 |
生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢驗依據(jù) |
檢驗結(jié)果 |
不符合規(guī)定項目 |
檢驗單位 |
|
1 |
維生素D2丸 |
葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司 |
110102 |
0.125mg(5000單位) |
國家藥品標準（試行）WS-10001-(HD-1058)-2002 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗所 |
|
2 |
阿苯達唑片 |
武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司 |
110501 |
0.2g |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
重慶市食品藥品檢驗所 |
|
3 |
明目上清片 |
通化鴻淘茂藥業(yè)有限公司 |
110702 |
每片重0.60g |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別]（4） |
遼寧省食品藥品檢驗所 |
|
4 |
鹽酸左氧氟沙星片 |
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
20110215 |
(按C18H20FN3O4計算)0.1g |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
附件2 在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗不符合標準規(guī)定的藥品名單
|
序號 |
藥品品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
抽樣省份 |
檢品來源 |
檢驗依據(jù) |
檢驗結(jié)果 |
不符合規(guī)
定項目 |
檢驗單位 |
|
1 |
雙嘧達莫片 |
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 |
100602 |
25mg |
西藏 |
鴻強大藥房 |
《中國藥典》2005年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀]；[檢查](溶出度) |
大連市食品藥品檢驗所 |
|
2 |
艾附暖宮丸 |
石家莊萬和制藥有限公司 |
20100901 |
每丸重9g |
黑龍江 |
黑龍江御康泉醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗所 |
|
青海 |
西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|
3 |
維生素D2丸 |
葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司 |
100901 |
0.125mg
(5000單位) |
黑龍江 |
哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司 |
國家藥品標準（試
行）WS-10001-(HD-1058)-2002 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗所 |
|
4 |
100501 |
黑龍江省集成醫(yī)藥實業(yè)有限公司 |
|
5 |
血府逐瘀膠囊 |
天津宏仁堂藥業(yè)有限公司 |
A03026 |
每粒裝0.4g |
安徽 |
安徽科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](微生物限度) |
天津市藥品檢驗所 |
|
6 |
阿苯達唑片 |
湖北美寶藥業(yè)有限公司 |
20090301 |
0.2g |
湖北 |
湖北達誠醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
重慶市食品藥品檢驗所 |
|
7 |
鹽酸左氧氟沙星片 |
山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠 |
101207 |
(按C18H20FN3O4計算)0.1g |
廣東 |
梅州恒祥醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
|
8 |
環(huán)磷腺苷注射液 |
河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
1011021 |
2ml:20mg |
重慶 |
梁平縣人民醫(yī)院 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH18322005及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件冀B200705205 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
|
9 |
注射用氫溴酸高烏甲素 |
開封康諾藥業(yè)有限公司 |
1103013 |
8mg |
山西 |
山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH25652005 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](有關(guān)物質(zhì)) |
海南省藥品檢驗所 |
|
10 |
1012014 |
4mg |
陜西 |
安康市中心醫(yī)院 |
| 
