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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期（總第53期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
附：高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期
/批號(hào)
/出廠編號(hào) |
綜合
判定 |
主要不合格項(xiàng)
或主要問(wèn)題 |
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1 |
負(fù)電位/高周波保健儀 |
興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司 |
興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司 |
SOQI |
HBM-618 |
20101227 |
不合格 |
電介質(zhì)強(qiáng)度 輸出電壓 短路電流 外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 |
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2 |
電位治療儀 |
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司 |
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司 |
圖形 |
RK-9000B型 |
1103250003 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
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3 |
一王電場(chǎng)治療儀 |
吉林一王生物制品有限公司 |
吉林一王生物制品有限公司 |
一王 |
YWDC9000型 |
91103001 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 輸出電壓 短路電流 使用說(shuō)明書 |
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4 |
電位治療儀 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
圖形 |
KX－9000II型 |
8692300525 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 輸出電壓 |
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5 |
電位治療儀 |
上海賽路美醫(yī)療器械有限公司 |
SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社 |
SERUMI |
ET-16 |
16ME000108 |
不合格 |
外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 |
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6 |
多功能治療儀 |
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司 |
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司 |
醫(yī)和 |
JM-304型 |
03411032501 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 元器件和組件 |
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7 |
醫(yī)圣還原電子治療儀 |
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司 |
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司 |
圖形 |
YS-301型 |
06111032604 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 元器件和組件 |
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8 |
高電位治療儀 |
北京天合康星科技有限公司 |
北京天合康星科技有限公司 |
/ |
HealthyStar- 15000 |
HS1012A028 |
不合格 |
外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 |
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9 |
高壓電位治療儀 |
天津市唐邦科技有限公司 |
天津市唐邦科技有限公司 |
圖樣 |
TB-6800C型 |
1102007 |
不合格 |
電介質(zhì)強(qiáng)度 外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書 |
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10 |
高壓電位治療儀 |
寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司 |
株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè) |
/ |
M13000MC |
01115 |
不合格 |
外部標(biāo)記 |
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11 |
電位治療儀 |
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司 |
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司 |
國(guó)立科技 GUOLIKEJI |
151型 |
15111040901 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 元器件和組件 |
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12 |
高壓低頻脈沖治療儀 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
明康 mecome 圖形 |
ME-22-C型 |
制造編號(hào)：211716
生產(chǎn)批號(hào)：1103 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 供電電源中斷 |
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13 |
高電位治療儀 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
潘建業(yè) |
PZ-100 D |
D1103032 |
不合格 |
輸出電壓 功能 |
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14 |
低中頻高電位治療儀 |
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司 |
懿城 圖形 |
YC-1A |
銘牌機(jī)號(hào)：203511
生產(chǎn)批號(hào)：1101 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
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15 |
低、中頻高電位治療儀 |
廣州南都電子科技有限公司 |
廣州南都電子科技有限公司 |
嘉美康(圖形) |
ND-6000 |
JBX100525 |
不合格 |
輸出電壓 短路電流 |
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16 |
智能高電位治療機(jī) |
廣州奧科維電子有限公司 |
廣州奧科維電子有限公司 |
奧科維 AUKEWEL 圖形 |
AK-FY-2076B |
11040782 |
不合格 |
輸出電壓 |
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17 |
低中頻高電位治療儀 |
深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司 |
深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司 |
百世樂(lè)(圖形) |
S-2000型 |
IMEI：BSL11042804
出廠編號(hào)：74517627-0 |
不合格 |
與供電網(wǎng)的分?jǐn)?SPAN lang=EN-US> 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件 |
小貼士：
1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么，通常用來(lái)治療哪些疾病？
答：高電位治療設(shè)備由主機(jī)產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場(chǎng)對(duì)人體進(jìn)行調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要有哪些，會(huì)對(duì)患者造成什么危害？
答：不合格高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項(xiàng)目，說(shuō)明產(chǎn)品在安裝過(guò)程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對(duì)設(shè)備正確安裝造成問(wèn)題，對(duì)患者沒(méi)有直接傷害。對(duì)于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理。 |
