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《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》10月1日實施
作者:佚名    文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局    點擊數(shù):1009    更新時間:2012/8/16

8月14日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,將通過政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

  建立藥品安全“黑名單”,是國家食品藥品監(jiān)管局一項積極探索,旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為。

  《規(guī)定》明確,符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”:一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的;五是在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

  同時,生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員,也應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。

  《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”,供社會查詢。

  《規(guī)定》指出,食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時,應(yīng)當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施,實施重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

  國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個人進行監(jiān)督。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實際,制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

【相關(guān)鏈接】
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
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