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國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應
作者:佚名    文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局    點擊數(shù):1034    更新時間:2012/9/4

日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應信息通報》,提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

  氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物。適用于急、慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告169例,主要不良反應表現(xiàn)依次為:過敏樣反應、呼吸困難、過敏性休克。

  分析顯示,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象,其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中,有79例為兒童用藥病例,且用藥劑量超出劑量范圍為51例,占全部嚴重病例的64.56%。

  根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:

  1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應較多,除與藥品本身特性有關(guān)外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān),建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應癥用藥,對有過敏史、高敏狀態(tài),如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用;嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

  2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品上市后不良反應監(jiān)測,積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓,指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

  如需了解詳細信息,請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。

 

【相關(guān)鏈接】
藥品不良反應信息通報(第49期) 警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應
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