近日,媒體報(bào)道有企業(yè)使用摻有“地溝油”成分的豆油,生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸(簡(jiǎn)稱7-ACA)并銷售給制藥企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)此高度關(guān)注,已派出調(diào)查組展開調(diào)查,同時(shí)要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對(duì)所購(gòu)原料嚴(yán)格把關(guān),對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審計(jì),嚴(yán)防不合格化工原料進(jìn)入制藥環(huán)節(jié)。
7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體,屬于化工原料。化工企業(yè)生產(chǎn)7-ACA有兩個(gè)步驟:首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C,豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一,摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個(gè)步驟;第二步是經(jīng)過酶法或化學(xué)裂解法分離并提純得到7-ACA。
制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類抗生素,還需要經(jīng)過繁雜、精細(xì)的制造工藝,包括:衍生化、保護(hù)、接側(cè)鏈、脫保護(hù)和成鹽,以及分離提純、重結(jié)晶等步驟,成為頭孢類抗生素原料藥,再通過制劑工藝,才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在組織專家檢索國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn),評(píng)估豆油質(zhì)量對(duì)頭孢類抗生素藥品質(zhì)量安全的影響,同時(shí)了解國(guó)外使用再生油的做法。專家認(rèn)為,“地溝油制藥”的提法不妥,易使公眾誤解;抗生素藥品生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應(yīng)當(dāng)受到譴責(zé),并承擔(dān)責(zé)任。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有力措施,嚴(yán)防不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié),同時(shí)加強(qiáng)油脂類原輔材料的檢查,確保藥品質(zhì)量安全有效。
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