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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況、數(shù)據(jù)分析及用藥安全提示、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制等四個(gè)方面通報(bào)了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。
2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動(dòng)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，履行監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任。同時(shí)，加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，提高調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)能力。2012年，新建成的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全面投入使用，報(bào)告更規(guī)范、更快捷，報(bào)告質(zhì)量也得到提高，預(yù)警、統(tǒng)計(jì)和分析功能大大加強(qiáng)，極大地提高了各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬(wàn)余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告24萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的20％。報(bào)告的及時(shí)性和報(bào)告質(zhì)量得到提高，一般病例30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到80.2%，比2011年提高3.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的74.8%。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例有所提高。
2012年藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%�；瘜W(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析提示，一是抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量仍居首位，但在總體報(bào)告中所占比例持續(xù)下降，反映抗感染藥物的使用得到了初步控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在；二是抗感染藥中報(bào)告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素，其嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏為主，引起頭孢菌素過(guò)敏反應(yīng)的原因較為復(fù)雜，建議生產(chǎn)企業(yè)深入開(kāi)展研究；三是靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)注射劑使用的監(jiān)管，部分患者應(yīng)改變對(duì)注射劑的心理依賴；四是中西藥復(fù)方制劑易被患者當(dāng)作純中藥制劑使用，忽視其中所含化學(xué)藥成份，使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象，提示應(yīng)注意該類藥物在臨床使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，2012年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也發(fā)現(xiàn)個(gè)別品種不良事件信號(hào)聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理；國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
2012年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》8期，通報(bào)了9個(gè)（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個(gè)/類藥品說(shuō)明書(shū)，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)警示；三是針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)約談相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，全年共約談企業(yè)11次，召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì)13次，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回及主動(dòng)暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
2012年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通過(guò)各級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門，以及各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門的共同努力，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì)各界的積極支持幫助下，完成了工作目標(biāo)，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了十分重要的作用。
2012年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
為全面反映我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)管情況進(jìn)行了總結(jié)分析，編撰本年度報(bào)告。
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展
2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動(dòng)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，履行監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任。針對(duì)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組建時(shí)間短、人員新、經(jīng)驗(yàn)相對(duì)缺乏等現(xiàn)實(shí)狀況，強(qiáng)化培訓(xùn)和業(yè)務(wù)交流，提高基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)。印發(fā)《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》、《關(guān)于做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用工作的通知》等規(guī)范性文件，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，督促企業(yè)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)用戶數(shù)量快速增長(zhǎng)，擴(kuò)大了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋面。新建成的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全面投入使用，報(bào)告更規(guī)范、更快捷，報(bào)告質(zhì)量也得到提高，同時(shí)新系統(tǒng)增加了藥品風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析功能，極大地提高了各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
2012年，藥品安全性評(píng)價(jià)工作井然有序地開(kāi)展。通過(guò)日常監(jiān)測(cè)、季度匯總等形式監(jiān)測(cè)分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；密切關(guān)注國(guó)際動(dòng)態(tài)，抓取和甄別國(guó)外藥品安全信息；加強(qiáng)基本藥物的安全性評(píng)估，圍繞用量大的品種開(kāi)展分析評(píng)價(jià)。2012年共計(jì)開(kāi)展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質(zhì)子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭制劑、脈絡(luò)寧注射液、雷公藤制劑等30余個(gè)（類）品種的安全性評(píng)估，并采取各種措施降低藥品風(fēng)險(xiǎn)。
二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
1、報(bào)告總體情況
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到120余萬(wàn)份，其中新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量24萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的20％。目前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)累計(jì)收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告已達(dá)500余萬(wàn)份。
小常識(shí)：藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告總數(shù)多或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例高，是否說(shuō)明藥品安全問(wèn)題大？
答：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。其中新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過(guò)對(duì)此類藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過(guò)安全性評(píng)估后及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告總數(shù)多或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)也更可控。
同時(shí)，報(bào)告的及時(shí)性和報(bào)告質(zhì)量也得到了提高。2012年，一般病例報(bào)告時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生平均時(shí)間為23.6天，30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴(yán)重病例報(bào)告時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間平均為20天，15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到80.2%，比2011年提高3.5%。
2012年藥品不良反應(yīng)/事件按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占74.8%，來(lái)自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占24.4%，來(lái)自個(gè)人的報(bào)告占0.8%。與2011年相比，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例進(jìn)一步提高。
按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%�；瘜W(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%，但延續(xù)了前兩年的下降趨勢(shì)；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占9.6%；鎮(zhèn)痛藥，占8.0%；消化系統(tǒng)用藥，占5.9%；電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，占4.9%。前5類藥品共占化學(xué)藥總例次數(shù)的77.2%。
按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注射劑比例基本持平，口服制劑比例上升了0.6個(gè)百分點(diǎn)。
2、抗感染藥情況
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告48萬(wàn)余份，其中嚴(yán)重報(bào)告1.8萬(wàn)余份，占3.7%。與2011年相比，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)29.5%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)33.6%，但均低于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)總體報(bào)告的增長(zhǎng)率。
按藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告例次數(shù)排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。
隨著2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的整體增長(zhǎng)，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量也有所提高，但提高幅度低于2012年總體報(bào)告的增長(zhǎng)水平。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，感染藥物的報(bào)告數(shù)量占總體報(bào)告數(shù)量的比例也較2011年明顯下降。
3、中藥注射劑情況
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10.3萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量同比增長(zhǎng)58.2%，高于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告同比增長(zhǎng)37.2%，低于總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)率。
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的嚴(yán)重報(bào)告中，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。
從藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床使用中應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，并加強(qiáng)對(duì)患者的不良反應(yīng)監(jiān)護(hù)。
4、基本藥物情況
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告44.2萬(wàn)余份，較2011年增長(zhǎng)42.4%。其中嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量1.6萬(wàn)余份，占3.7%。
2012年國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復(fù)方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。
2012年國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)水平與2012年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平基本一致。嚴(yán)重報(bào)告所占比例也與2011年相同�？傮w上看，2012年國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
三、數(shù)據(jù)分析以及用藥安全提示
通過(guò)對(duì)2012年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，反映出藥品質(zhì)量以及臨床用藥安全的一些問(wèn)題，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)給予關(guān)注。
1．警惕頭孢菌素類抗感染藥過(guò)敏反應(yīng)
2012年度抗感染藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名第一位的類別是頭孢菌素類�？垢腥舅幤贩N排名中，不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前十位品種中頭孢菌素類有4個(gè)，分別是頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢噻肟。
過(guò)敏反應(yīng)是頭孢菌素類較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可累及多個(gè)器官系統(tǒng)，主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴(yán)重可致過(guò)敏性休克，危及生命。引起頭孢菌素類過(guò)敏反應(yīng)的原因復(fù)雜，除與藥物本身的結(jié)構(gòu)有關(guān)外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲(chǔ)運(yùn)條件等相關(guān)。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系，聚合物可能是頭孢菌素類的過(guò)敏原之一。對(duì)于過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展深入的研究。
國(guó)家中心已多次通報(bào)了頭孢菌素類藥品的不良反應(yīng)，提示其過(guò)敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。臨床中也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)護(hù)，采取措施盡可能降低過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
小常識(shí)：患者懷疑發(fā)生藥品不良反應(yīng)如何處理？
答：如發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況，作為患者首先要停止服用發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可疑藥品，并向醫(yī)生咨詢�？梢砂Y狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)慎重服用該種藥品。如果不良反應(yīng)十分嚴(yán)重應(yīng)避免再服用同樣的藥物。如果不良反應(yīng)已發(fā)生且非常嚴(yán)重，應(yīng)該去醫(yī)院就診治療，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出，保護(hù)有關(guān)臟器功能的其他藥品。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
2．抗感染類藥物的使用得到控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在
近年來(lái)，抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比持續(xù)下降。2012年抗感染藥報(bào)告占總報(bào)告數(shù)量的40.2%，較2011年降低了4.7%，一定程度上反映出抗感染類藥物的使用得到了初步控制。但從抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告分析看，不合理使用現(xiàn)象仍然存在，如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、不合理的聯(lián)合用藥、給藥途徑不合理等。以莫西沙星為例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑報(bào)告比例高達(dá)65.8%，許多輕癥患者可以不必靜脈給藥。
小常識(shí)：抗菌藥與抗感染藥的區(qū)別是什么？為什么要合理使用抗菌藥？
答：抗菌藥是治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物�？垢腥舅幍母拍钜笥诳咕帲咕幫�，還包抗結(jié)核病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲(chóng)藥等。
抗菌藥是人類治療感染類疾病的重要武器，如果使用不當(dāng)，不但無(wú)法控制病原體造成的感染，而且會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的安全隱患。抗菌藥有別于其他藥物的重要特點(diǎn)就是該類藥品可能產(chǎn)生抗藥性，或稱耐藥性，即病原體對(duì)藥物的反應(yīng)下降，使治療的效果減弱甚至消失。此外，抗菌藥本身也存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害等，嚴(yán)重者可能威脅到患者的生命安全。2012年4月衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范了抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，如將抗菌藥進(jìn)行了分級(jí)管理，規(guī)定不同專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)生只能處方不同級(jí)別的抗菌藥，以減少抗生素濫用和嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
3．消費(fèi)者應(yīng)改變對(duì)于注射劑的心理依賴
2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布中，注射劑占56.7%，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑占77.6%；藥品不良反應(yīng)/事件的給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.5%，其他途徑注射給藥（如肌內(nèi)注射）僅占2.7%。靜脈注射給藥一直是臨床用藥的較高風(fēng)險(xiǎn)因素。
靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥病人的救治和治療。但在實(shí)際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區(qū)，部分消費(fèi)者主動(dòng)要求醫(yī)生給予輸液治療，認(rèn)為輸液比吃藥更有效�？诜o藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，而一旦達(dá)到治療必須的血藥濃度后，即可達(dá)到與靜脈給藥相同的治療效果。同時(shí)，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較靜脈給藥低，尤其是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2012年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的過(guò)敏性休克導(dǎo)致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來(lái)的不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注射劑使用的監(jiān)管，另一方面患者也應(yīng)消除認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，改變對(duì)注射劑的心理依賴。
小常識(shí)： 注射劑合理使用的原則是什么？
答：注射劑多為處方藥，患者使用注射劑，須持有醫(yī)生的處方，并在有資質(zhì)和急救措施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在一般情況下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注射給藥，能夠肌內(nèi)注射的就不應(yīng)靜脈注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不靜注”的給藥原則。如果必須注射給藥，應(yīng)盡可能減少注射次數(shù)，可采用序貫給藥的方法。應(yīng)嚴(yán)格掌握注射劑的劑量和療程，盡量減少注射劑聯(lián)合使用的種類，以避免不良反應(yīng)和相互作用的出現(xiàn)。
4．關(guān)注含有化學(xué)藥成份中成藥的用藥安全
2012年中成藥報(bào)告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個(gè)，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學(xué)藥成份的中成藥品種，即中西藥復(fù)方制劑。
對(duì)于此類藥品，有些醫(yī)師和患者不了解其中所含化學(xué)藥成分，將其當(dāng)作“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過(guò)程中較為突出的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。例如，維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成份和馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C 三種化學(xué)藥成份組成的復(fù)方制劑，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)臨床超劑量用藥、含相同成份藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象。2010年9月第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)其安全性問(wèn)題提出了警示。
建議臨床使用含化學(xué)藥成份的中藥制劑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥物成份，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)推薦劑量及注意事項(xiàng)等內(nèi)容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；若確因臨床需要與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，避免超劑量合并使用相同成份的藥品。
小常識(shí)：常見(jiàn)的中西藥復(fù)方制劑有哪些？
答：中西藥復(fù)方制劑除上文提到的咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片外，常見(jiàn)的還有珍菊降壓片、消渴丸、撲感片、抗感靈片、治感佳片（膠囊）、感冒靈片（膠囊、顆粒）、復(fù)方感冒靈片（顆粒）等，其中感冒藥中中西藥復(fù)方最為常見(jiàn)。
5、重視無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全
2012年藥品風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)顯示，個(gè)別品種不良事件存在聚集信號(hào)，經(jīng)檢驗(yàn)，主要與藥品熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)等不合格相關(guān)，對(duì)此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)采取措施控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，停止生產(chǎn)銷售并召回問(wèn)題藥品。同時(shí)，下發(fā)通知并召開(kāi)視頻會(huì)議，要求加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)監(jiān)管，多重措施保障公眾用藥安全。上述事件提示相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，改進(jìn)工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)出廠環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)頻次。
四、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制
2012年，在不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。
1．發(fā)布藥品安全警示信息：共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》8期，共涉及9個(gè)/類藥品。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了國(guó)外藥品安全性信息60余條。
2.修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個(gè)/類藥品修改說(shuō)明書(shū)的通知。
3．約談藥品生產(chǎn)企業(yè)：
2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)實(shí)施約談機(jī)制和溝通制度，全年共約談企業(yè)11次，召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì)13次。
針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)組織有關(guān)部門約談企業(yè)，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回以及主動(dòng)暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
及時(shí)反饋信息并督促指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，尤其是完善說(shuō)明書(shū)安全信息、加強(qiáng)安全用藥宣傳。
五、有關(guān)說(shuō)明
為正確理解年度報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對(duì)年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)說(shuō)明如下：
1、此年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”中2012年1月1日至2012年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)；
2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報(bào)告模式的其他國(guó)家一樣存在局限性，如漏報(bào)、報(bào)告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無(wú)法計(jì)算發(fā)生率等；
3、在抽取數(shù)據(jù)時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終評(píng)價(jià)的結(jié)果；
4、每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的多少會(huì)受該藥品的使用數(shù)量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。
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