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生物制藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)日漸興起，中國(guó)在這方面也大有可為，近些年用在生物制藥上的投入非常多，市場(chǎng)也被世界看好，但有價(jià)值的產(chǎn)出卻很少。甚至有業(yè)內(nèi)人士指出，由于各種原因，中國(guó)在生物制藥方面的投入很多都“打了水漂”。
資金投入全亞洲第一
早在幾十年前，西方 醫(yī)藥巨頭就認(rèn)為，亞洲比歐美更適合發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并播下了發(fā)展生物制藥的種子。3月底，全球知名生物技術(shù)雜志《基因工程與生物技術(shù)新聞》（GEN）評(píng)選出了亞洲排名前八的生物醫(yī)藥集群，中國(guó)以1600億美元的研發(fā)支出位列第一；“用戶(hù)最看好的亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群”調(diào)查中顯示，中國(guó)的支持率為26.4%，高居榜首。
榜單顯示，在亞洲，中國(guó)生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入位列第一，醫(yī)藥公司數(shù)量比其他七國(guó)之和還要多。盡管中國(guó)直到1992年才開(kāi)始擁有生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，但在隨后幾十年里，中國(guó)生物技術(shù)和制藥公司的專(zhuān)利數(shù)已達(dá)到9302件，位居亞洲第三。2013年的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)數(shù)千家生物技術(shù)公司提供了超過(guò)25萬(wàn)個(gè)崗位，位居前列。
報(bào)告顯示，日本的投入略低于中國(guó)，但專(zhuān)利數(shù)卻以39797件位居第一。韓國(guó)現(xiàn)有生物醫(yī)藥公司857家，研發(fā)支出653.94億美元。早些時(shí)候，生物疫苗巨頭賽諾菲巴斯德表示，將加入韓國(guó)本土化工SK 企業(yè)，擬在遠(yuǎn)東地區(qū)建立肺炎球菌結(jié)合疫苗工廠。
轉(zhuǎn)化成專(zhuān)利的高精尖產(chǎn)品太少
數(shù)據(jù)顯示，2012年，全球生物制藥企業(yè)的銷(xiāo)售額約為1800億美元，年平均增長(zhǎng)率約為14%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)增速。在全球最暢銷(xiāo)的100個(gè)處方藥中，預(yù)計(jì)生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2016的45%。投資咨詢(xún)業(yè)巨頭美國(guó)博樂(lè)公司報(bào)告顯示，近年來(lái)，大型生物科技公司在市值、凈收入等方面的增長(zhǎng)速度都超過(guò)了老牌大型制藥公司。在我國(guó)，2012年生物制藥實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1852.7億元，同比增長(zhǎng)20.5%。
生物制藥能解決當(dāng)前臨床上大批急需解決的難題。南方醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)博士揭威告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，生物藥在我國(guó)有巨大的潛在需求，在糖尿病、癌癥、免疫系統(tǒng)缺陷等領(lǐng)域需要實(shí)現(xiàn)突破性創(chuàng)新。
國(guó)家對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)非常重視。早在2010年，國(guó)務(wù)院就發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥、新型疫苗和診斷試劑等。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛說(shuō)，“十二五”規(guī)劃綱要更是明確提出把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。在政策的引領(lǐng)下，北京、天津、蘇州、深圳等地紛紛興建生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)，加快產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展。
盡管市場(chǎng)大，也有政策推動(dòng)，但美國(guó)波士頓公司的一份報(bào)告顯示，中國(guó)生物藥市場(chǎng)總額僅占全球的2%，而整體醫(yī)藥市場(chǎng)的全球比重已達(dá)7%，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距還很大，具體表現(xiàn)在3方面：
1.企業(yè)規(guī)模小。GEN的報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)藥公司數(shù)量是日本的14倍，韓國(guó)的近9倍。但2012年的一份報(bào)告顯示，在400家中國(guó)生物制藥企業(yè)中，真正涉及尖端領(lǐng)域的只有97家，已取得基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的僅52家，銷(xiāo)售額過(guò)億的不超過(guò)15家，過(guò)千萬(wàn)的只有30多家。
2.仿制多，尖端產(chǎn)品少。我國(guó)已批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25支382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和疫苗中，有6類(lèi)9支21個(gè)規(guī)格屬于原創(chuàng)，其余的都是仿制藥。南方醫(yī)科大學(xué)南方 醫(yī)院腫瘤科副主任尤長(zhǎng)宣指出，即便是生物仿制藥，我國(guó)也僅在相對(duì)低端、制備工藝相對(duì)簡(jiǎn)單的疫苗、細(xì)胞因子等領(lǐng)域占據(jù)一席之地，而較高端、結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，如腫瘤靶向治療的單克隆抗體類(lèi)藥物，國(guó)外已經(jīng)上市十幾年了，我國(guó)卻剛起步。
3.成果轉(zhuǎn)化不足。盡管研發(fā)投入不少，但數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)生物科技成果轉(zhuǎn)化率不足15%。尤長(zhǎng)宣說(shuō)，我國(guó)科研人員的成果大多停留在論文發(fā)表上，申請(qǐng)專(zhuān)利及轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的意識(shí)不強(qiáng)。
創(chuàng)新不夠是最大弱點(diǎn)
投入逐年增加，政策不斷扶持，但我國(guó)生物制藥業(yè)的腳步仍趕不上西方發(fā)達(dá)國(guó)家，“這主要在于創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)”，尤長(zhǎng)宣表示。
首先，基礎(chǔ)薄弱，投入相對(duì)不足。尤長(zhǎng)宣說(shuō)，中國(guó)制藥工業(yè)本身基礎(chǔ)薄弱，生物制藥與西方自然不在同一起跑線(xiàn)上�！斑@就好比造新型飛機(jī)，國(guó)外從設(shè)備到基本構(gòu)架都有了，而我們從上游開(kāi)發(fā)，到下游工程的 人才、技術(shù)、設(shè)備都比較落后，許多方面幾乎從零開(kāi)始。國(guó)外大型藥企在生物制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期投入，厚積薄發(fā)，而我們僅在一段時(shí)間投入大，短期內(nèi)很難看出明顯成果�！惫婆姹硎荆l(fā)達(dá)國(guó)家藥企研發(fā)投入占銷(xiāo)售額比例約為10%～15%，生物制藥行業(yè)更高達(dá)20%，我國(guó)僅為1.5%左右。
其次，各自為戰(zhàn)，難以形成規(guī)模。尤長(zhǎng)宣介紹說(shuō)，國(guó)外研發(fā)一種新藥，往往由一家大型藥企牽頭，集中資金，集團(tuán)作戰(zhàn)，有針對(duì)性地攻克難題。而中國(guó)大型藥企少，生物藥企規(guī)模不大、實(shí)力不強(qiáng)，研發(fā)方向和經(jīng)費(fèi)使用上都相對(duì)分散，大家各自為戰(zhàn)，甚至重復(fù)投資。盡管總投入多，但難以形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)。郭云沛說(shuō)，科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間的聯(lián)系還不夠，導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化率較低，制約創(chuàng)新生物藥的發(fā)展。
再次，可用人才不多。每年報(bào)考生物專(zhuān)業(yè)的學(xué)生不少，但粗放式培養(yǎng)導(dǎo)致高端科研人才不多�！澳煤�(jiǎn)單的分子克隆技術(shù)為例，從基因擴(kuò)增、轉(zhuǎn)染、克隆篩選、鑒定，到轉(zhuǎn)化、表達(dá)、純化，沒(méi)有幾年的嚴(yán)格培訓(xùn)，是難以熟練掌握的�！庇乳L(zhǎng)宣說(shuō)，“這都導(dǎo)致創(chuàng)新不足，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力自然不高。”
最后，還存在政策制約。盡管?chē)?guó)家政策體系不斷完善，但郭云沛指出，創(chuàng)新藥很難進(jìn)醫(yī)保、定價(jià)機(jī)制不合理、審批流程太繁瑣等方面存在諸多問(wèn)題，讓企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)不愿在新藥上冒險(xiǎn)，導(dǎo)致生物仿制藥一哄而上。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)從事生物仿制藥的企業(yè)里，處于銷(xiāo)售階段的有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家。預(yù)計(jì)到2015年，我國(guó)生物仿制藥的年銷(xiāo)售額將增長(zhǎng)到4478億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約15%，占全國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售總額的62%。但尤長(zhǎng)宣指出，國(guó)內(nèi)還沒(méi)掌握研發(fā)生物仿制藥的某些關(guān)鍵技術(shù)，如單抗類(lèi)靶向藥的純化技術(shù)�！澳壳爸挥酗L(fēng)濕免疫科使用的抗人胸苷酸合酶（TS）單抗有國(guó)產(chǎn)仿制藥，腫瘤治療領(lǐng)域至今還難尋國(guó)產(chǎn)藥的身影�！�
研發(fā)投入不能急功近利
盡管中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)還存在種種問(wèn)題，但不少企業(yè)已紛紛踏入高端仿制藥乃至創(chuàng)新藥的生產(chǎn)中。
郭云沛介紹說(shuō)，比如中信國(guó)健生產(chǎn)的益賽普已進(jìn)入臨床，海正藥業(yè)的抗體融合蛋白正在申請(qǐng)批件，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)建立起完備的抗體小分子生產(chǎn)平臺(tái)，這些產(chǎn)品都在高端生物仿制藥占據(jù)一席之地。由“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專(zhuān)家俞德超博士等創(chuàng)建的信達(dá)生物，還研發(fā)出世界認(rèn)可的生物藥康柏西普、安柯瑞。
這一系列事實(shí)都說(shuō)明，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍大有可為。曾在美國(guó)阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院、美國(guó)癌癥研究中心擔(dān)任訪問(wèn)學(xué)者的尤長(zhǎng)宣表示，從歐美國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)看來(lái)，生物制藥需要長(zhǎng)期、集中的投入，不能急功近利。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，人員相對(duì)固定，研發(fā)方向相對(duì)集中，堅(jiān)持不懈，才可能有創(chuàng)新突破。此外，生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)科研要跟實(shí)際應(yīng)用緊密結(jié)合，政府資金要與產(chǎn)業(yè)資本相結(jié)合，才能將看似“高大上”的科研論文轉(zhuǎn)化成對(duì)患者有幫助的“接地氣”的 藥品。 |
